(5) Hat die zuständige Behörde eine bedingte Zulassung gemäß Absatz 4 des vorliegenden Artikels erteilt, so erteilt sie nur dann eine endgültige Zulassung, wenn es sich anhand eines weiteren Vor-Ort-Besuchs im Betrieb, der innerhalb von drei Monaten nach Erteilung der bedingten Zulassung stattfindet, oder anhand von Unterlagen, die der Unternehmer binnen drei Monaten ab der Erteilung der bedingten Zulassung vorlegt, herausstellt, dass der Betrieb alle Zulassungsanforderungen gemäß Artikel 97 A ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2016-03-08]

5. Where conditional approval has been granted by the competent authority in accordance with paragraph 4 of this Article, it shall grant full approval only where it appears from another on–site visit to the establishment, carried out within three months of the date of the grant of conditional approval, or from documentation provided by the operator within three months from that date, that the establishment meets all the requirements for approval provided for in Article 97(1) and the rules adopted pursuant to Article 97(2).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2016-03-08]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2016-03-08]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2016-03-08]

5. Where conditional approval has been granted by the competent authority in accordance with paragraph 4 of this Article, it shall grant full approval only where it appears from another on–site visit to the establishment, carried out within three months from the date of the grant of conditional approval, or from documentation provided by the operator within three months from that date, that the establishment meets all the requirements for approval provided for in Article 181(1) and the rules adopted pursuant to Article 181(2).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2016-03-08]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2016-03-08]

einerseits während des Zulassungsverfahrens: ein Mitgliedstaat kann darum ersuchen, dass der geografische Geltungsbereich des Antrags angepasst wird, so dass die EU-Zulassung nicht für sein Hoheitsgebiet gilt; und andererseits nach Erteilung der Zulassung: ein Mitgliedstaat kann den Anbau der Kultur aus bestimmten Gründen verbieten oder beschränken; diese Gründe können umweltpolitische oder agrarpolitische Ziele betreffen, oder es kann sich um andere zwingende Gründe wie Stadt- und Raumplanung, Bodennutzung, sozioökonomische Auswirkungen, Koexistenz und öffentliche Ordnung handeln.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2015-04-21]

during the authorization procedure: a Member State can ask to amend the geographical scope of the application to ensure that its territory will not be covered by the EU authorisation; after a GMO has been authorized: a Member State may prohibit or restrict the cultivation of the crop based on grounds related amongst others to environmental or agricultural policy objectives, or other compelling grounds such as town and country-planning, land use, socio-economic impacts, co-existence and public policy.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2015-04-21]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2015-04-21]

Innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der Stellungnahme der EFSA entwirft die Kommission einen Vorschlag für einen Durchführungsbeschluss zur Erteilung bzw. zur Ablehnung der Zulassung.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2015-04-21]

Within three months of receiving the opinion of EFSA, the Commission prepares a draft implementing decision granting or refusing authorisation.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2015-04-21]

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Je nach dem Ergebnis der Risikobewertung schlägt die Kommission den Mitgliedstaaten dann einen Beschluss zur Erteilung oder zur Ablehnung der Zulassung für das Inverkehrbringen des betreffenden GVO vor.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2015-04-21]

Once finalised, the risk assessment is the basis upon which the Commission proposes a decision to Member States accepting or rejecting the authorisation for the placing on the market of a GMO.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2015-04-21]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2015-04-21]

Die endgültige Zulassung erteilt sie nur dann, wenn eine erneute Besichtigung an Ort und Stelle, die innerhalb von drei Monaten nach Erteilung der bedingten Zulassung vorgenommen wird, ergibt, dass der Betrieb die anderen Anforderungen des Buchstabens a) erfüllt.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-04-28]

It shall grant full approval only if it appears from a new on-site visit carried out within three months of the granting of conditional approval that the establishment meets the other requirements referred to in (a).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-04-28]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-04-28]

(1) Nach Erteilung einer Zulassung gemäß dieser Verordnung haben der Zulassungsinhaber und die sonstigen Beteiligten alle Bedingungen oder Einschränkungen zu erfüllen, die in der Zulassung auferlegt werden, und insbesondere dafür zu sorgen, dass Erzeugnisse, für die die Zulassung nicht gilt, nicht als Lebensmittel oder Futtermittel in Verkehr gebracht werden.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-09-21]

1. After an authorisation has been issued in accordance with this Regulation, the authorisation-holder and parties concerned shall comply with any conditions or restrictions which have been imposed in the authorisation and shall in particular make sure that products not covered by the authorisation are not placed on the market as food or feed.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-09-21]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2003-09-21]

(1) Nach Erteilung einer Zulassung gemäß dieser Verordnung haben der Zulassungsinhaber und die sonstigen Beteiligten alle Bedingungen oder Einschränkungen zu erfuellen, die in der Zulassung auferlegt werden, und insbesondere dafür zu sorgen, dass Erzeugnisse, für die die Zulassung nicht gilt, nicht als Lebensmittel oder Futtermittel in Verkehr gebracht werden.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-09-21]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2003-09-21]

Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofes sind 45 Tage eine angemessene Frist für die Erteilung einer Zulassung für Parallelimporte solcher Produkte.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2001-02-28]

According to the case law of the Court of Justice, a reasonable delay for granting marketing authorisation for the parallel imports of such products is some 45 days.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2001-02-28]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2001-02-28]

Dieses Verfahren, das seit dem 1. Januar 1995 in Kraft ist, erlaubt die Erteilung einer in der gesamten Europäischen Union geltenden Zulassung nach einer wissenschaftlichen Bewertung durch den Ausschuß für Arzneimittelspezialitäten der Agentur.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [1998-09-14]

This procedure, which came into force on 1 January 1995, allows a single scientific evaluation to be performed in the Agency by the Committee for Proprietary Medicinal Products, following which a marketing authorisation may be granted which is valid throughout the EU.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [1998-09-14]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [1998-09-14]

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