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Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bedingungen für das Inverkehrbringen
Phase vor der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Rücknahme der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Vorzulassungsphase
Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Übersetzung für "Phase vor Genehmigung Inverkehrbringen " (Deutsch → Englisch) :

TERMINOLOGIE
Phase vor der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phase vor Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Vorzulassungsphase
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
pre-authorisation phase
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]
Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Bedingungen für das Inverkehrbringen | Bedingungen für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
conditions of the marketing authorisation
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]
Rücknahme der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
withdrawal of the marketing authorisation
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
Um die durch Hersteller durchgeführten praktischen Erprobungen, die Teil des Motorentwicklungsverfahrens sind, zu ermöglichen, sollte in dieser Phase das vorübergehende Inverkehrbringen von Motoren, für die keine EU-Typgenehmigung erteilt wurde, erlaubt werden.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
In order to allow for the field-testing activities carried out by manufacturers, which are inherent in the engine development process, the temporary placing on the market of engines that have not been EU type-approved at that stage should be allowed.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]
Die letzte Phase der Entwicklung eines Produkts kann mit Rechtssicherheit zu dem Zeitpunkt als abgeschlossen angesehen werden, zu dem entweder die Marktzulassung oder eine Genehmigung beantragt wird oder eine vor dem erstmaligen Inverkehrbringen in der Union vorgeschriebene Anmeldung erfolgt bzw. — wenn weder eine Marktzulassung oder Genehmigung noch eine Anmeldung erforderlich sind — zu dem Zeitpunkt, zu dem ein Produkt, das durch Nutzung von genetisc ...[+++]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
The stage of final development of a product can be identified with legal certainty as having been completed at the time when either market approval or authorisation is sought or a notification required prior to placing for the first time on the Union market is made or, where neither market approval or authorisation nor a notification is required, at the time of placing for the first time on the Union market a product developed via the utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources. In some cases, it may not be the user that is requesting market approval or authorisation, making a notification or placing a product ...[+++]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]
Darüber hinaus sollten die benannten Stellen die ihnen oder dem Hersteller zur Verfügung stehenden Informationen zur Phase nach dem Inverkehrbringen ermitteln, die eventuell bei der Planung und Durchführung des Audits zu berücksichtigen sind.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2013-09-23]
Furthermore, notified bodies should identify the post-market information available to them or to the manufacturer, which might need to be taken into account when planning and executing the audit.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2013-09-23]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2013-09-23]
Darüber hinaus sollten die benannten Stellen die ihnen oder dem Hersteller zur Verfügung stehenden Informationen zur Phase nach dem Inverkehrbringen ermitteln, die eventuell bei der Planung und Durchführung des Audits zu berücksichtigen sind.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2012-12-31]
Furthermore, notified bodies should identify the post-market information available to them or to the manufacturer, which might need to be taken into account when planning and executing the audit.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2012-12-31]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2012-12-31]
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„Die Mitgliedstaaten, die Kommission, der Antragsteller oder der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen befassen in besonderen Fällen von Unionsinteresse den Ausschuss mit der Anwendung des Verfahrens nach Artikel 32, 33 und 34, bevor sie über einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, über die Aussetzung oder den Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bzw. über jede andere Änderung der Genehmig ...[+++]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-12-31]
‘The Member States, the Commission, the applicant or the marketing authorisation holder shall, in specific cases where the interests of the Union are involved, refer the matter to the Committee for application of the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 before any decision is reached on an application for a marketing authorisation or on the suspension or revocation of a marketing authorisation, or on any other variation of the marketing authorisation which appears necessary’.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-12-31]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2009-12-31]
Da Arzneimittel auch außerhalb der Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen angewendet werden können, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sein, alle verfügbaren Informationen, einschließlich der Ergebnisse klinischer Prüfungen oder sonstiger Studien, vorzulegen sowie jede Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, zu melden.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-12-31]
As medicinal products could be used outside the terms of the marketing authorisation, the marketing authorisation holder’s responsibilities should include providing all available information, including the results of clinical trials or other studies, as well as reporting any use of the medicinal product which is outside the terms of the marketing authorisation.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-12-31]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2009-12-31]
(1) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen teilt der Agentur unverzüglich unter Angabe von Gründen alle Maßnahmen mit, die er trifft, um das Inverkehrbringen eines Arzneimittels auszusetzen, ein Arzneimittel vom Markt zu nehmen, den Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beantragen oder keine Verlängerung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beantragen.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]
1. The marketing authorisation holder shall notify the Agency forthwith of any action the holder takes to suspend the marketing of a medicinal product, to withdraw a medicinal product from the market, to request the withdrawal of a marketing authorisation or not to apply for the renewal of a marketing authorisation, together with the reasons for such action.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]
Der Sponsor oder - falls nicht identisch - der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass die für die Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlichen Unterlagen entsprechend Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG aufbewahrt werden, sofern dies für eine spätere Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich ist.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2002-12-31]
The sponsor or marketing authorisation holder, if different, shall be responsible for ensuring that records are retained as required for marketing authorisation in accordance with the Annex I to Directive 2001/83/EC, if required for a subsequent marketing authorisation.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2002-12-31]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2002-12-31]
(1) ►M10 Die Mitgliedstaaten, die Kommission, der Antragsteller oder der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen befassen in besonderen Fällen von Unionsinteresse den Ausschuss mit der Anwendung des Verfahrens nach Artikel 32, 33 und 34, bevor sie über einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, über die Aussetzung oder den Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bzw. über jede andere Änderung der ...[+++]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]
►M10 The Member States, the Commission, the applicant or the marketing authorisation holder shall, in specific cases where the interests of the Union are involved, refer the matter to the Committee for application of the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 before any decision is reached on an application for a marketing authorisation or on the suspension or revocation of a marketing authorisation, or on any other variation of the marketing authorisation which appears necessary.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]
(1) Wurde nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels für seltene Leiden erteilt oder haben alle Mitgliedstaaten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels nach den in den Artikeln 7 und 7a der Richtlinie 65/65/EWG oder in Artikel 9 Absatz 4 der Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten(7) vorgesehenen Verfahren für die gegenseitige Anerkennung - unbeschadet der Vorschrift ...[+++]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1999-12-31]
1. Where a marketing authorisation in respect of an orphan medicinal product is granted pursuant to Regulation (EEC) No 2309/93 or where all the Member States have granted marketing authorisations in accordance with the procedures for mutual recognition laid down in Articles 7 and 7a of Directive 65/65/EEC or Article 9(4) of Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products(7), and without prejudice to intellectual property law or any other provision of Community law, the Community and the Member States shall not, for a perio ...[+++]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1999-12-31]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1999-12-31]


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Date index: 2021-03-27
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