The new rules are a Commission Implementation Regulation clarifying the criteria to be met by notified bodies , which are responsible for inspecting manufacturers of medical devices, and a Recommendation clarifying the tasks these bodies have to undertake when they perform audits and assessments in the medical devices sector, which covers some 10 000 types of products, from plasters to pacemakers.
Die neuen Vorschriften bestehen in einer Durchführungsverordnung der Kommission, die darlegt, welche Kriterien die benannten Stellen erfüllen müssen, die für die Kontrolle der Medizinproduktehersteller zuständig sind, sowie in einer Empfehlung, in der klargestellt wird, welche Aufgaben diese Stellen bei der Durchführung von Audits und Bewertungen im Medizinproduktebereich zu erfüllen haben, der etwa 10 000 Produktarten von Pflastern bis hin zu Herzschrittmachern umfasst.
