1. The holder of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product
shall establish and maintain a system ensuring that the individual product and i
ts starting and raw materials, including all substances coming into contact with the tissues or cells it may contain, can be traced through the sourcing, manufacturing, packaging, sto
ring, transport and delivery to the hospital, institution or private practice where the
...[+++] product is used.
1. Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels für neuartige Therapien erstellt und betreibt ein System, durch das sichergestellt wird, dass jedes einzelne Produkt und seine Ausgangs- und Rohstoffe, einschließlich aller mit den darin enthaltenen Geweben oder Zellen in Berührung kommenden Stoffe, über Bezug, Herstellung, Verpackung, Lagerung, Transport und Lieferung an das Krankenhaus, die Einrichtung oder private Praxis, in dem/der das Produkt verwendet wird, rückverfolgt werden können.