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Analyse characteristics of food products at reception
Appraise quality characteristics of food products
Assess quality characteristics of food products
Assess the quality characteristics of a food product
Characteristics of a product
Characteristics of products
Check quality characteristics of food products
Components of products
Product characteristics
SPC
Search characteristics of food products at reception
SmPC
Summary of product characteristics

Übersetzung für "Summary product characteristics " (Englisch → Deutsch) :

TERMINOLOGIE
Ad hoc Group on Harmonisation of Summary of Product Characteristics

Ad-hoc-Arbeitsgruppe zur Harmonisierung von Zusammenfassungen der Merkmale von Arzneimitteln (SPC)


summary of product characteristics | SmPC [Abbr.]

Fachinformation | Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels


summary of product characteristics | SPC [Abbr.]

Zusammenfassung der Produktmerkmale


appraise quality characteristics of food products | assess the quality characteristics of a food product | assess quality characteristics of food products | check quality characteristics of food products

Qualitätsmerkmale von Lebensmitteln bewerten | Qualitätsmerkmale von Nahrungsmitteln bewerten


investigate characteristics of food products at reception | scrutinise characteristics of food products at reception | analyse characteristics of food products at reception | search characteristics of food products at reception

Eigenschaften von Lebensmitteln bei Eingang analysieren


characteristics of a product | components of products | characteristics of products | product characteristics

Merkmale von Erzeugnissen
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
1. Within 90 days of receipt of the assessment report and the draft summary of biocidal product characteristics, and subject to Article 6, the Member States concerned shall agree on the summary of biocidal product characteristics, with the exception, where relevant, of the differences referred to in Article 1(3)(a), and shall record their agreement in the Register for Biocidal Products.

(1) Innerhalb von 90 Tagen nach Eingang des Bewertungsberichts und des Entwurfs der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts stimmen die betroffenen Mitgliedstaaten vorbehaltlich Artikel 6 der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zu, ausgenommen gegebenenfalls die in Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe a genannten Unterschiede, und halten ihre Zustimmung im Register für Biozidprodukte fest.


6. If, within 45 days of receipt of the assessment report and, where relevant, of the revised summary of the biocidal product characteristics, the Member States concerned express no disagreement in accordance with Article 10, those Member States shall be deemed to have agreed with the conclusions of the assessment report and, where relevant, the revised summary of the biocidal product characteristics.

(6) Äußern die betroffenen Mitgliedstaaten innerhalb von 45 Tagen nach Eingang des Bewertungsberichts und gegebenenfalls der überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts keine unterschiedlichen Auffassungen gemäß Artikel 10, so wird davon ausgegangen, dass diese Mitgliedstaaten den Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts und gegebenenfalls der überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zugestimmt haben.


6. If, within 90 days of receipt of the assessment report and, where relevant, of the revised summary of the biocidal product characteristics, the Member States concerned express no disagreement in accordance with Article 10, those Member States shall be deemed to agree with the conclusions of the assessment report and, where appropriate, the revised summary of the biocidal product characteristics.

(6) Äußern die betroffenen Mitgliedstaaten innerhalb von 90 Tagen nach Eingang des Bewertungsberichts und gegebenenfalls der überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts keine unterschiedlichen Auffassungen gemäß Artikel 10, so wird davon ausgegangen, dass diese Mitgliedstaaten den Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts und gegebenenfalls der überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zugestimmt haben.


2. Where a reference Member State has agreed with a revised summary of the biocidal product characteristics, the authorisation holder or its representative shall submit the revised summary to each Member State on the territory of which the biocidal product is made available in the official language(s) of that Member State.

(2) Hat ein Referenzmitgliedstaat einer überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften eines Biozidprodukts zugestimmt, so übermittelt der Zulassungsinhaber oder sein Stellvertreter die überarbeitete Zusammenfassung jedem Mitgliedstaat, in dessen Hoheitsgebiet das Biozidprodukt bereitgestellt wird, in der bzw. den jeweiligen Amtssprache(n) des Mitgliedstaats.


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Without prejudice to Articles 34, 35, and 36, if agreement is not reached within the 90 day period referred to in paragraph 5 each Member State which agrees to the summary biocidal product characteristics referred to in paragraph 4 may register its agreement and authorise the product in conformity with the summary of biocidal product characteristics to which it agreed.

Wird innerhalb des in Absatz 5 genannten Zeitraums von 90 Tagen keine Zustimmung erreicht, kann unbeschadet der Artikel 34, 35 und 36 jeder Mitgliedstaat, der der in Absatz 4 genannten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zustimmt, seine Zustimmung festhalten und das Produkt entsprechend der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts, der er zugestimmt hat, zulassen.


The inclusion of a summary of essential information is superfluous (the summary of product characteristics already gives the main information), may be a source of confusion for patients (who may overlook important information given in the summary of product characteristics but not in the summary of essential information) and could create problems of legibility (if package leaflets are published in several languages, for example).

Die Aufnahme einer Zusammenfassung der wesentlichen Informationen ist überflüssig (die Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale ist selbst bereits eine Zusammenfassung der wichtigen Informationen), kann bei den Patienten Verwirrung hervorrufen (denen wichtige Informationen, die in der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale, jedoch nicht in der Zusammenfassung der wesentlichen Informationen enthalten sind, entgehen können) und zu Problemen mit der Lesbarkeit führen (beispielsweise im Fall von in mehreren Sprachen veröffentlichten Packungsbeilagen).


She will support Compromise Amendment 2a and 2b which delete the Summary of Essential Information on the Summary of Product Characteristics and the Package Information Leaflet, and proposes instead to call on the Commission to come forward with a proposal to revise the package leaflet, and the connected Summary of Product Characteristics.

Sie wird die Kompromissänderungsanträge 2a und 2b unterstützen, die darauf abzielen, dass die Zusammenfassung der wesentlichen Informationen auf der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und der Packungsbeilage nicht erscheint. Stattdessen schlägt die Berichterstatterin vor, die Kommission zur Unterbreitung eines Vorschlags zur Überarbeitung der Packungsbeilage sowie der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale aufzufordern.


(3a) the link to the Agency's EudraPharm database which must include the most up-to-date electronic version of the package leaflet and summary of product characteristics for all existing and new medicinal products authorised in accordance with this Regulation and with Directive 2001/83/EC, as well as a link to the Agency's European Public Assessment Report summary database which publishes information sheets on centrally authorised products.

(3a) einen Link zur EudraPharm-Datenbank der Agentur, in der die jeweils aktuellste elektronische Fassung der Packungsbeilage und der Zusammenfassung der Merkmale aller gemäß dieser Verordnung sowie der Richtlinie 2001/83/EG zugelassenen bestehenden und neuen Arzneimittel enthalten ist, und einen Link zur Datenbank der Agentur mit den Zusammenfassungen der europäischen öffentlichen Beurteilungsberichte, in der Merkblätter über zentral zugelassene Arzneimittel veröffentlicht werden.


The Commission or a Member State, in agreement with the Agency, shall submit an application for harmonisation of the summary of product characteristics to the Committee, which shall advise on the changes to be made in the summary of product characteristics in accordance with the procedure laid down in Article 32.

In Verbindung mit der Agentur legt die Kommission oder ein Mitgliedstaat einen Antrag auf Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels dem Ausschuss vor, der eine Stellungnahme zu den an der Zusammenfassung vorzunehmenden Änderungen gemäß dem Verfahren des Artikels 32 abgibt .


B. Summary of product characteristics The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 4a of Directive 65/65/EEC.

B. Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale Der Antragsteller muß eine Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale gemäß Artikel 4a der Richtlinie 65/65/EWG vorschlagen.




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'Summary product characteristics' ->

Date index: 2022-07-26
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