Übersetzung für "Work on registration pharmaceutical products " (Englisch → Deutsch) :

Die neue Strategie bekräftigt nicht nur den bereits eingeschlagenen Weg, sondern legt auch eine Reihe von neuen Bereichen fest, in denen Maßnahmen ergriffen oder verstärkt werden müssen: i) Stärkung der Kapazitäten im Gesundheitsbereich im Rahmen der nationalen Entwicklungspläne; ii) Modernisierung der Regulierungsbehörden der Drittländer einschließlich der Genehmigung klinischer Versuche und der Erteilung von Marktzulassungen; iii) Förderung der Investitionen in die lokale Herstellung pharmazeutischer Produkte in Drittländern beispielsweise zur Herstellung von mit Insektiziden behandelten Moskitonetzen oder in Kom ...[+++]binationstherapien für Malaria; iv) weitere Senkung der Arzneimittelpreise sowie weitere Anstrengungen zur Staffelung der Preise, für mehr Preistransparenz und mehr Wettbewerb; sowie v) Unterstützung der Erforschung und Entwicklung neuer Instrumente und Interventionen etwa im Bereich Impfstoffe und Mikrobiozide.

Die neue Strategie bekräftigt nicht nur den bereits eingeschlagenen Weg, sondern legt auch eine Reihe von neuen Bereichen fest, in denen Maßnahmen ergriffen werden müssen: (i) Förderung der Kapazitäten im Gesundheitsbereich im Rahmen der nationalen Entwicklungsplänen; (ii) Stärkung der Regulierungsbehörden in den Drittländern einschließlich der Genehmigung von klinischen Versuchen und der Erteilung von Marktzulassungen; (iii) Förderung von Investitionen in die lokale Produktion von Pharmazeutika in Drittländern: beispielsweise zur Herstellung von mit Insektiziden behandelten Moskitonetzen oder in Kombinationstherapien für Malaria; (iv ...[+++]) weitere Senkung der Preise für Pharmazeutika sowie weitere Anstrengungen zur Staffelung der Preise, für eine besser Transparenz der Preiste und zur Förderung des Wettbewerbs; sowie (v) Unterstützung von Forschung und Entwicklung im Bereich neuer Instrumente und Interventionen, beispielsweise im Bereich Impfstoffe und Mikrobizide.

Aufgrund der neuen Richtlinie über die Rechtsvorschriften für Arzneimittel werden die EMEA und der CPMP neue Aufgaben übernehmen müssen (zentralisiertes Verfahren für die Registrierung aller neuen Arzneimittel, Pharmakovigilanz, wissenschaftliche Informationen über alle Arzneimittel, verstärkte wissenschaftliche Beratung der Unternehmen, Pläne für die Anwendung beim Menschen usw.).

Die Kommission wird weiterhin mit den Entwicklungsländern zusammenarbeiten, um die nationale Arzneipolitik zu verbessern, die lokale Produktion von Arzneimitteln zu fördern und die Fähigkeit dieser Länder zur Umsetzung gesundheits-, forschungs- und handelspolitischer Maßnahmen - einschließlich des TRIPs-Übereinkommens - zu stärken.

Die Gruppe hält folgende Gebiete und Fragen für potentielle Forschungsbereiche: - Forschung zur Feststellung, ob BSE effektiv auf den Menschen übertragen wurde oder nicht; - ausgehend von der Übertragbarkeit des Erregers auf den Menschen wird vorgeschlagen, Risikobewertungen durchzuführen (beispielsweise in Form von Arbeiten zur Feststellung, ob Mehrfachdosierungen kumulativ wirken) und unter Berücksichtigung der sozio-ökonomischen Kriterien abzuschätzen, in welchem Umfang in der Zeit vor dem Verwendungsverbot Schlachtnebenerzeugnisse in Nahrungsmittel eingegangen sind und in welchem Umfang diese Erzeugnisse von den verschiedenen Alters ...[+++]gruppen konsumiert werden; - Prüfung der Frage der Infektiosität von anderen Erzeugnissen als spezifiziertem Schlachtabfall, deren Ausgangsmaterial von BSE- infizierten Tieren Rindern stammt; - weitere Erforschung des Grundes oder des Weges der maternellen Übertragung von BSE in bestimmten Fällen; - Klärung der Frage, ob BSE möglicherweise eine (seltene) Spontanerkrankung von Rindern darstellt und sich der BSE-Erreger möglicherweise vom Scrapie-Erreger unterscheidet; - Prüfung die Frage einer etwaigen Infizierung von Schweinen durch orale Übertragung; - Erforschung von Diagnosemethoden für BSE und CJK; - Feststellung der Effizienz von BSE-Inaktivierungsverfahren für die Lebensmittel- und Pharmaindustrie; - Erforschung therapeutischer Behandlungsmöglichkeiten für CJK-Opfer und Forschung zur Entwicklung eines Testverfahrens zur Identifizierung CJK- empfänglicher Personen; - prädiktive Forschung in Anbetracht der Tatsache, daß CJK bei Personen mit bestimmten Genfaktoren kaum auftritt; medizinisches Monitoring mit Blick auf die Entwicklung eines Tests zur Feststellung der CJK- Empfänglichkeit von Personen; - Prüfung der Frage der etwaigen Züchtung BSE-resistenter Rinder und Schafe; - Verbesserung der Kenntnis und des Verständnisses der Wesensmerkmale des Prion-Proteins als BSE-Erreger.

Dies geschieht in erster Linie durch die Harmonisierung der Etikettierung und der Packungsbeilagen sowie durch die Schaffung einer Arzneimittel-Datenbank, die später auch der Öffentlichkeit zugänglich sein wird (ECPHIN); - Weiterführung und Intensivierung der weltweiten Harmonisierungsbemühungen (ICH) mit dem Ziel einer Reduzierung der Forschungs- und Entwicklungskosten im Arzneimittelsektor und Erleichterung des Zugangs zu den Außenmärkten für in der Union hergestellte Arzneimittel.