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ICSR
Individual case safety report
Safety assurance case
Safety case

Übersetzung für "equivalent safety case " (Englisch → Deutsch) :

TERMINOLOGIE
safety assurance case | safety case

Safety Case | Sicherheitsanalyse | Sicherheitsnachweis


individual case safety report | ICSR [Abbr.]

Sicherheitsberichte für Einzelfälle


Committee on checks for conformity with the rules on product safety in the case of products imported from third countries

Ausschuss für die Kontrolle der Übereinstimmung von aus Drittländern eingeführten Erzeugnissen mit den geltenden Produktsicherheitsvorschriften
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
At present, Regulation 2407/92 provides that airlines must obtain prior approval for leasing of aircraft, which cannot be given in the case of leasing with crew unless safety standards equivalent to those of the Community apply.

Derzeit sieht die Verordnung 2407/92 vor, daß Luftfahrtunternehmen im voraus die Genehmigung für den Leasingbetrieb einholen müssen; diese Genehmigung wird beim Leasing mit Besatzung nicht erteilt, wenn die geltenden Sicherheitsstandards nicht denen der Gemeinschaft entsprechen.


the deviations do not qualify as an equivalent level of safety case under ADR.AR.C.020, nor qualify as a case of special condition under ADR.AR.C.025 of Annex II to this Regulation;

Die Abweichungen sind nicht als Fall, der ein gleichwertiges Sicherheitsniveau gemäß ADR.AR.C.020 betrifft, noch als Fall besonderer Auflagen gemäß ADR.AR.C.025 des Anhangs II der vorliegenden Verordnung anzusehen;


In particular, the safety features should be replaced in the case of repackaging by equivalent safety features.

Insbesondere sollten die Sicherheitsmerkmale im Falle des Umpackens durch gleichwertige Sicherheitsmerkmale ersetzt werden.


In particular, the safety features should be replaced in the case of repackaging by equivalent safety features.

Insbesondere sollten die Sicherheitsmerkmale im Falle des Umpackens durch gleichwertige Sicherheitsmerkmale ersetzt werden.


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(d) the inspection body may grant exceptions to the other requirements concerning construction, arrangement and equipment provided that equivalent safety is proven in every case.

(d) von den übrigen Bestimmungen über Bau, Einrichtung und Ausrüstung kann die Untersuchungskommission Ausnahmen zulassen, wenn im Einzelfall gleiche Sicherheit nachgewiesen ist.


Therefore, in the context of the procedures authorising the placing in service of vehicles, it should be possible to request the Agency to issue technical opinions in the case of a negative decision by a national safety authority or on the equivalence of national rules for the technical parameters established in the Railway Interoperability Directive.

Daher sollte es im Zusammenhang mit den Verfahren zur Erteilung der Inbetriebnahmegenehmigungen für Fahrzeuge möglich sein, im Falle einer ablehnenden Entscheidung einer nationalen Sicherheitsbehörde oder hinsichtlich der Gleichwertigkeit der nationalen Vorschriften zu den in der Richtlinie über die Interoperabilität des Eisenbahnsystems festgelegten technischen Parametern die Agentur um technische Stellungnahmen zu bitten.


3. In cases where the veterinary medicinal product does not fall under the definition of a generic medicinal product set out in paragraph 2(b) or where bio-equivalence cannot be demonstrated through bioavailability studies or in the case of changes to the active substance(s), therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration vis-à-vis the reference medicinal product, the results of the appropriate safety and residue tests a ...[+++]

(3) In den Fällen, in denen das Tierarzneimittel nicht unter die Definition eines Generikums im Sinnes des Absatzes 2 Buchstabe b) fällt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen werden kann, oder bei einer Änderung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe, der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der entsprechenden Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie der entsprechenden vorklinischen Versuche oder klinischen Versuche vorzulegen.


3. In cases where the veterinary medicinal product does not fall under the definition of a generic medicinal product set out in paragraph 2(b) or where bio-equivalence cannot be demonstrated through bioavailability studies or in the case of changes to the active substance(s), therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration vis-à-vis the reference medicinal product, the results of the appropriate safety and residue tests a ...[+++]

(3) In den Fällen, in denen das Tierarzneimittel nicht unter die Definition eines Generikums im Sinnes des Absatzes 2 Buchstabe b) fällt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen werden kann, oder bei einer Änderung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe, der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der entsprechenden Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie der entsprechenden vorklinischen Versuche oder klinischen Versuche vorzulegen.


3. In cases where the veterinary medicinal product does not fall under the definition of a generic medicinal product set out in paragraph 2(b) or where bio-equivalence cannot be demonstrated through bioavailability studies or in the case of changes to the active substance(s), therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration vis-à-vis the reference medicinal product, the results of the appropriate safety and residue tests a ...[+++]

(3) In den Fällen, in denen das Tierarzneimittel nicht unter die Definition eines Generikums im Sinnes des Absatzes 2 Buchstabe b) fällt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen werden kann, oder bei einer Änderung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe, der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der entsprechenden Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie der entsprechenden vorklinischen Versuche oder klinischen Versuche vorzulegen.


(2) Whereas, in order to protect public health, it is necessary to ensure that novel foods and novel food ingredients are subject to a single safety assessment through a Community procedure before they are placed on the market within the Community; whereas in the case of novel foods and novel food ingredients which are substantially equivalent to existing foods or food ingredients a simplified procedure should be provided for;

(2) Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ist dafür Sorge zu tragen, daß neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten einer einheitlichen Sicherheitsprüfung in einem Gemeinschaftsverfahren unterliegen, bevor sie in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht werden. Für neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten, die den bestehenden Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten im wesentlichen gleichwertig sind, sollte ein vereinfachtes Verfahren vorgesehen werden.




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Date index: 2022-12-23
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