6. For interventional clinical performance studies, as defined in number (37) of Article 2, and for other clinical performance studies, where the conduct of the study, including specimen collection, involves invasive procedures or other risks for the subjects of the studies, the requirements set out in Articles 49 to 58 and in Annex XIII shall apply, in addition to the obligations laid down in this Article.
6. Pour les études interventionnelles des performances cliniques, au sens de l'article 2, point 37), ainsi que les autres études des performances cliniques dont la réalisation, y compris le prélèvement d'échantillons, impliquent des procédures invasives ou d'autres risques pour les sujets de ces études, les exigences établies aux articles 49 à 58 et à l'annexe XIII s'appliquent, en sus des obligations définies par le présent article.
