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Übersetzung für "Dossier d'autorisation de mise sur le marché " (Französisch → Deutsch) :

TERMINOLOGIE

dossier d'autorisation de mise sur le marché

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

autorisation de vente [ autorisation de mise sur le marché | interdiction de vente ]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Verkaufserlaubnis [ Marktzulassung | Verkaufsverbot ]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) [HTML] [2017-12-31]

extension | extension d'une autorisation de mise sur le marché

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Erweiterung der Arzneimittelreihe | Erweiterung der Produktreihe

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

retrait de l'autorisation de mise sur le marché

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Rücknahme der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

Echange de notes du 6 mai 2015 entre la Suisse et le Liechtenstein relatif à l’autorisation de mise sur le marché des produits phytosanitaires contenant de nouvelles substances actives

https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

Notenaustausch vom 6. Mai 2015 zwischen der Schweiz und Liechtenstein betreffend die Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln mit neuen Wirkstoffen

https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

https://www.termdat.bk.admin.c (...) [HTML] [2018-01-01]

Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments | Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments [ OEMéd ]

https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln | Arzneimittel-Zulassungsverordnung [ AMZV ]

https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

https://www.termdat.bk.admin.c (...) [HTML] [2018-01-01]

Accord complémentaire du 6 mai 2015 à l'échange de notes du 11 décembre 2001 concernant la validité de la législation suisse sur les produits thérapeutiques au Liechtenstein, relatif à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de nouvelles substances actives

https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

Ergänzungsvereinbarung vom 6. Mai 2015 zum Notenaustausch betreffend die Geltung der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung in Liechtenstein vom 11. Dezember 2001 über die Zulassung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen

https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

https://www.termdat.bk.admin.c (...) [HTML] [2018-01-01]

autorisation de mise sur le marché

http://www.scta.be/ZDDUE/FR/se (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

Genehmigung für das Inverkehrbringen

http://www.scta.be/ZDDUE/FR/se (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://www.scta.be/ZDDUE/FR/se (...) [HTML] [2018-01-01]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Dans le cas où un médicament est autorisé avec une indication pédiatrique et où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a bénéficié des récompenses et incitations prévues aux articles 36, 37 ou 38, si ces périodes de protection sont arrivées à échéance et si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché compte suspendre la mise sur le marché de ce médicament, il transfère l'autorisation de mise s ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Ist ein Arzneimittel für eine pädiatrische Indikation zugelassen und plant der Genehmigungsinhaber, nachdem er in den Genuss der Bonusse oder Anreize nach den Artikeln 36, 37 oder 38 gekommen ist und diese Schutzzeiträume abgelaufen sind, das Inverkehrbringen des Arzneimittels einzustellen, so überträgt er die Genehmigung oder gestattet einem Dritten, der seine Absicht bekundet hat, das Arzneimittel weiterhin in Verkehr zu bringen, auf der Grundlage von Artikel 10 c der Richtlinie 2001/83/EG den Rückgriff auf die pharmazeutischen, vor ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

l’obligation de transférer l’autorisation de mise sur le marché ou d’autoriser un tiers à recourir à la documentation figurant au dossier d’autorisation de mise sur le marché, comme prévu au premier alinéa de l’article 35 du règlement (CE) no 1901/2006;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2012-06-07]

Verpflichtung, gemäß Artikel 35 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 die Zulassung zu übertragen oder einem Dritten den Rückgriff auf die im Zulassungsdossier enthaltenen Unterlagen zu gestatten;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2012-06-07]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2012-06-07]

1. L’obligation faite au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, en vertu de l’article 104, paragraphe 3, point b), de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la directive 2010/84/UE, qui s’applique aux médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004 en vertu de l’article 21 du règlement (CE) no 726/2004, tel que modifié par le présent règlement, de tenir à jour et de mettre à disposition sur demande un ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

(1) Die Verpflichtung gemäß Artikel 104 Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2010/84/EU, der zufolge der Genehmigungsinhaber eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für eines oder mehrere Humanarzneimittel zu führen und auf Anfrage zur Verfügung zu stellen hat und die aufgrund von Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung dieser Verordnung für nach der genannten Verordnung genehmigte Humanarzneimittel gilt, gilt für vor dem 2. Juli 2012 erteilte Genehmigungen entweder

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2010-12-14]

À cette fin, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché fournit à l'Agence une version consolidée du dossier concernant la qualité, la sécurité et l'efficacité, qui comprend toutes les modifications introduites depuis la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, au moins six mois avant l'échéance visée au paragraphe 1.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

Zu diesem Zweck legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Agentur spätestens sechs Monate vor Ablauf der nach Absatz 1 vorgesehenen Gültigkeitsdauer der Genehmigung eine konsolidierte Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit vor, in der alle seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommenen Änderungen berücksichtigt sind.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2004-03-30]

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Lorsque le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est différent du titulaire du Dossier Permanent du Plasma, le Dossier Permanent du Plasma est mis à la disposition du demandeur ou du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché afin d'être soumis à l'autorité compétente.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

Ist der Antragsteller oder der Zulassungsinhaber nicht mit dem Inhaber der Plasma-Stammdokumentation identisch, so ist die Plasma-Stammdokumentation dem Antragsteller oder Zulassungsinhaber zwecks Einreichung bei der zuständigen Behörde zur Verfügung zu stellen.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2003-06-24]

- Par dérogation aux dispositions des premier, second et troisième tirets du présent point (évaluation et certification), lorsqu'un Dossier Permanent de l'Antigène Vaccinant correspond uniquement à un vaccin qui fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché qui n'a pas été/ne sera pas délivrée conformément à une procédure communautaire et, à condition que le vaccin autorisé comporte ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

- Falls eine Impfantigen-Stammdokumentation einem Impfstoff entspricht, für den lediglich eine Zulassung besteht, die nicht nach einem Gemeinschaftsverfahren erteilt wurde/erteilt werden wird, und sofern der zugelassene Impfstoff Impfantigene enthält, welche nicht durch ein Gemeinschaftsverfahren bewertet wurden, gilt abweichend von den Bestimmungen der Gedankenstriche 1 bis 3, dass die wissenschaftliche und technische Bewertung dieser Impfantigen-Stammdokumentation sowie ihrer nachfolgenden Änderungen von jener zuständigen nationalen Behörde durchzuführe ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2003-06-24]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

—Par dérogation aux dispositions des premier, second et troisième tirets du présent point (évaluation et certification), lorsqu'un Dossier Permanent de l'Antigène Vaccinant correspond uniquement à un vaccin qui fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché qui n'a pas été/ne sera pas délivrée conformément à une procédure communautaire et, à condition que le vaccin autorisé comporte ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

—Falls eine Impfantigen-Stammdokumentation einem Impfstoff entspricht, für den lediglich eine Zulassung besteht, die nicht nach einem Gemeinschaftsverfahren erteilt wurde/erteilt werden wird, und sofern der zugelassene Impfstoff Impfantigene enthält, welche nicht durch ein Gemeinschaftsverfahren bewertet wurden, gilt abweichend von den Bestimmungen der Gedankenstriche 1 bis 3, dass die wissenschaftliche und technische Bewertung dieser Impfantigen-Stammdokumentation sowie ihrer nachfolgenden Änderungen von jener zuständigen nationalen Behörde durchzuführen ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

En outre, une copie du dossier domplet et à jour de la demande d'autorisation de mise sur le marché, déposé auprès de l'État membre ou des États membres concernés, est transmise au comité par le responsable de la mise sur le marché, qui certifie que tous les dossiers relatifs au médicament en question, transmis aux autorités compétentes et au comité ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1986-12-21]

Ferner hat der für das Inverkehrbringen Verantwortliche dem Ausschuß eine vollständige aktualisierte Ausfertigung des bei dem betreffenden Mitgliedstaat bzw. den betreffenden Mitgliedstaaten eingereichten Zulassungsantrags zu übermitteln und zu bezeugen, daß sämtliche den zuständigen Behörden und dem Ausschuß über die betreffende Arzneispezialität übermittelten Unterlagen identisch sind.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1986-12-21]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1986-12-21]

considérant qu'il est prévu aux articles 9 et 10 de la directive 75/319/CEE que, dans les cas où la procédure communautaire s'applique, l'État membre qui a accordé l'autorisation de mise sur le marché doit transmettre le dossier au comité qui lui-même transmet sans délai ce dossier aux autorités compétentes des États membres désignés par la personne responsable de la mise sur le marché;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1978-05-02]

In Artikel 9 und 10 der Richtlinie 75/319/EWG ist vorgesehen , daß in Fällen , in denen das Gemeinschaftsverfahren angewendet wird , der Mitgliedstaat , der die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat , dem Ausschuß die Unterlagen übermittelt , und dieser sie unverzueglich an die zuständigen Behörden der von der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person bezeichneten Mitgliedstaaten weiterleitet .

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1978-05-02]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1978-05-02]

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Date index: 2021-12-28