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Effet indésirable grave
Incident indésirable grave
SUSAR
Suspicions d'effets indésirables graves inattendus
événement indésirable grave

Übersetzung für "suspicions d'effets indésirables graves inattendus " (Französisch → Deutsch) :

TERMINOLOGIE
suspicions d'effets indésirables graves inattendus | SUSAR [Abbr.]
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]
effet indésirable grave | événement indésirable grave | incident indésirable grave
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]
effet indésirable grave
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
schwerwiegende Nebenwirkung
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]
effet indésirable grave
http://www.scta.be/ZDDUE/FR/se (...) (...) [HTML] [2018-01-01]
schwerwiegende Nebenwirkung
http://www.scta.be/ZDDUE/FR/se (...) (...) [HTML] [2018-01-01]
http://www.scta.be/ZDDUE/FR/se (...) [HTML] [2018-01-01]
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
Le promoteur devrait évaluer les informations transmises par l'investigateur et transmettre à l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence») les informations relatives à des événements indésirables graves qui constituent des suspicions d'effets indésirables graves et inattendus.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
Der Sponsor sollte die vom Prüfer gemeldeten Informationen bewerten und Sicherheitsinformationen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen darstellen, der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) melden.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2014-04-15]
1. Le promoteur notifie aux États membres concernés, par l'intermédiaire du portail de l'Union, tous les événements inattendus qui ont une incidence sur le rapport bénéfice/risque de l'essai clinique mais ne constituent pas des suspicions d'effets indésirables graves et inattendus, telles que visées à l'article 42.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
(1) Der Sponsor meldet den betroffenen Mitgliedstaaten über das EU-Portal alle unerwarteten Ereignisse, die sich auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der klinischen Prüfung auswirken, bei denen es sich aber nicht um mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen im Sinne von Artikel 42 handelt.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2014-04-15]
2. Le délai de notification à l'Agence des suspicions d'effets indésirables graves et inattendus par le promoteur tient compte de la gravité de l'effet, et est le suivant:
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
(2) Die Frist, innerhalb deren der Sponsor der Agentur mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen zu melden hat, hängt von der Schwere der Nebenwirkung ab und ist folgende:
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2014-04-15]
Outre les suspicions d'effets indésirables graves et inattendus, d'autres événements susceptibles d'être pertinents au regard du rapport bénéfice/risque devraient aussi être notifiés en temps utile aux États membres concernés.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
Auch andere Ereignisse außer den Meldungen von mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen können für das Nutzen-Risiko-Verhältnis relevant sein; diese sollten ebenfalls zeitnah den betroffenen Mitgliedstaaten gemeldet werden.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2014-04-15]
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En cas de suspicions d'effets indésirables graves inattendus d'un médicament expérimental survenu, l'État membre s'assure que cela a fait l'objet d'une notification à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments qui en informe les autorités compétentes des autres États membres.
http://eur-lex.europa.eu/summa (...) (...) [HTML] [2010-11-11]
Jeder Mitgliedstaat stellt sicher, dass alle mutmaßlichen schwerwiegenden und unerwarteten Nebenwirkungen, die durch ein Prüfpräparat aufgetreten sind, der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln mitgeteilt werden, die wiederum die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten unterrichtet.
http://eur-lex.europa.eu/summa (...) (...) [HTML] [2010-11-11]
http://eur-lex.europa.eu/summa (...) [HTML] [2010-11-11]
l’introduction de l’obligation de notifier les effets indésirables graves: les personnes responsables ont l’obligation de notifier les effets indésirables graves aux autorités nationales compétentes.
http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2013-07-10]
Einführung eines Meldesystems für ernste unerwünschte Wirkungen: Die verantwortliche Person ist verpflichtet, den nationalen Behörden ernste unerwünschte Wirkungen zu melden.
http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2013-07-10]
http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2013-07-10]
L'EMA a refusé de donner suite à sa demande, faisant valoir que les règles de l'UE sur l'accès aux documents ne s'appliquent pas aux rapports sur les effets indésirables graves suspectés.
http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2010-08-10]
EMA lehnte seinen Antrag mit der Begründung ab, die EU-Regeln zum Zugang zu Dokumenten gälten nicht für Berichte über mögliche schwere Nebenwirkungen von Medikamenten.
http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2010-08-10]
http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2010-08-10]
En avril 2008, un citoyen irlandais a demandé à l'EMA de lui donner accès à des documents contenant les détails de tous les effets indésirables graves suspectés concernant un médicament anti-acné.
http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2010-08-10]
Ein irischer Bürger beantragte im April 2008 Zugang zu Dokumenten, die Details über alle mutmaßlichen schweren Nebenwirkungen eines Akne-Medikaments enthielten.
http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2010-08-10]
http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2010-08-10]
1. a) Le promoteur s'assure que toutes les informations importantes concernant les suspicions d'effets indésirables graves inattendus ayant entraîné ou pouvant entraîner la mort sont enregistrées et notifiées le plus rapidement possible aux autorités compétentes de tous les États membres concernés, ainsi qu'au comité d'éthique, en tout état de cause, dans un délai maximum de 7 jours à compter du moment où le promoteur a eu connaissance de ce cas, et que des informations pertinentes concernant les suites soient ens ...[+++]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-04-03]
(1) a) Der Sponsor sorgt dafür, dass alle wichtigen Informationen über mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen, die zu einem Todesfall geführt haben bzw. führen können, aufgezeichnet und den zuständigen Behörden aller betreffenden Mitgliedstaaten sowie der Ethik-Kommission so rasch wie möglich, auf jeden Fall aber binnen sieben Tagen, nachdem der Sponsor von dem betreffenden Fall Kenntnis erhalten hat, mitgeteilt werden und dass anschließend innerhalb einer erneuten Frist von acht Tagen entsprechende Auskünfte über die weiteren Maßnahmen übermittelt werden.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-04-03]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-04-03]
En effet, en vue d'une lutte efficace contre la fraude dans le domaine du FEOGA-Garantie, il s'est avéré nécessaire d'instaurer un régime communautaire qui permette aux autorités nationales compétentes d'identifier, notamment dans le cadre d'adjudications, de l'octroi de restitutions à l'exportation et de ventes à prix réduit de produits d'intervention, les opérateurs ayant commis, délibérément ou par négligence grave, une irrégularité au détriment des fonds communautaires ou envers lesquels une suspicion ...[+++]
http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML]
Zur wirksamen Bekämpfung von Betrug im Bereich des EAGFL-Garantie muß nämlich eine gemeinschaftliche Regelung geschaffen werden, die es den zuständigen nationalen Behörden ermöglicht, vor allem im Rahmen der Ausschreibungen, Gewährung von Ausfuhrerstattungen und dem Verkauf von Interventionserzeugnissen zu verringerten Preisen, die Wirtschaftsteilnehmer auszumachen, die bewußt oder grob fahrlässig auf Kosten des Gemeinschaftshaushalts Unregelmäßigkeiten begehen bzw. gegen die ein diesbezüglich begründeter Verdacht besteht.
http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML]
http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML]


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Date index: 2021-06-06
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