1
. Aux fins du présent règle
ment, on entend par autorisation de mise sur le march
é en vue d'un usage pédiatrique toute autorisation de mise sur le marché accordée pour un médicament à usage humain qui n'est pas couvert par un certificat complémentaire de protection conformément au règlement (CEE) n° 1768/92, ni par un brevet pouvant donner lieu à l'émission du certificat complémentaire de protection, couvrant exclusivem
ent des indications thérapeutiques ...[+++] qui ont une importance pour l'utilisation sur la population pédiatrique ou ses sous-ensembles, y compris le dosage approprié, la forme pharmaceutique ou la voie d'administration du produit en cause.1. For the purposes of this Regulation, a paedi
atric use marketing authorisation shall mean a marketing authorisation granted in respect of a medicinal product for human use which is not protected by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92 or by a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate, c
overing exclusively therapeutic indications which are relevant for use in the paediatric population, or subsets thereof, including the appropriate strength, pharmaceutical f
...[+++]orm or route of administration for that product.