Les organismes notifiés devraient accorder une attention particulière à certains processus essentiels tels que le contrôle de la conception, la définition des spécifications des matériaux, l’achat et le contrôle des matériaux et composants entrants, l’assemblage, la validation des logiciels, la stérilisation, la libération des lots, l’emballage et le contrôle de la qualité des produits, que ceux-ci aient ou non fait l’objet d’une sous-traitance.
Die benannten Stellen sollten besonders auf kritische Arbeitsabläufe achten, wie Auslegungskontrolle, Erstellung der Materialspezifikationen, Einkauf und Kontrolle von eingehendem Material oder Komponenten, Montage, Softwarevalidierung, Sterilisierung, Chargenfreigabe, Verpackung und Qualitätskontrolle des Produkts, unabhängig davon, ob diese ausgelagert sind oder nicht.