Moreover that Directive contains rules concerning the documentation of use, re-designation (off label use), prescription and distribution of veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

En outre, ladite directive comprend des dispositions concernant la documentation relative à l’utilisation, l’utilisation non conforme au résumé des caractéristiques du produit («hors RCP»), ainsi que la prescription et la distribution des médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d’aliments.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

While much of the media attention surrounding off-label use is focused on safety, a compelling argument can be made that the quality of health care Canadians receive would actually be diminished if off-label drug use was completely curtailed.

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

Les médias parlent beaucoup du problème de sécurité qui entoure l'emploi non conforme des médicaments, mais la qualité des soins que reçoivent les Canadiens se trouverait de toute évidence diminuée si l'on interdisait tout emploi non conforme des médicaments.

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) [HTML] [2014-09-03]

My question is this: Keeping in mind the safety and side effects of off-label use, what is your organization's position on the use of anti-depressant off-label drugs during pregnancy?

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

Voici ma question : compte tenu des effets indésirables de l'utilisation des médicaments non conformes à l'étiquette et de la sécurité, quelle est la position de votre organisation sur l'utilisation des antidépresseurs pendant la grossesse?

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) [HTML] [2014-09-03]

Senator Cordy: We heard witnesses who told us that they use off-label drugs, and for groups as were mentioned earlier, like seniors, children and pregnant women. They get their knowledge of off-label usage by word of mouth from other doctors who tell them how to use it.

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

La sénatrice Cordy : Des témoins nous ont dit qu'ils faisaient un emploi non conforme de certains médicaments et pour des groupes comme ceux mentionnés plus tôt, comme les personnes âgées, les enfants et les femmes enceintes, ils entendent parler de l'emploi non conforme par le bouche-à-oreille et par d'autres médecins qui leur disent comment s'en servir.

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) [HTML] [2014-09-03]

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Could you give us an indication of the magnitude of the use of off-label drugs within the pediatric population and whether the use in behavioural areas is growing rapidly and whether there are any concerns about the use of such drugs considering that the brain is developing and that there may be additional medical problems here that have to be tracked?

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

Pouvez-vous nous donner un aperçu de l'importance des prescriptions de médicaments dont l'utilisation n'est pas indiquée sur l'étiquette en pédiatrie et nous dire si ce type d'utilisation augmente rapidement dans le cas de troubles de comportement et s'il y a des problèmes concernant l'utilisation de tels médicaments étant donné que le cerveau se développe et que d'autres problèmes médicaux pourraient devoir être cernés?

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) [HTML] [2014-09-03]

You gave a good explanation of what off-label drug usage is, but it's still not entirely clear to me how someone suffering from some malady would be able to get this off-label drug to be used.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2014-02-03]

Vous avez bien expliqué ce qu'est un emploi non conforme à l'étiquette, mais je ne comprends pas encore tout à fait comment une personne atteinte d'une maladie pourrait obtenir un médicament réservé à un autre usage.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2014-02-03]

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) [HTML] [2014-02-03]

Action n° 2: Strengthen the regulatory framework on veterinary medicines and on medicated feed via the review package foreseen for 2013, in particular: To ensure appropriate warnings and guidance on the labels of veterinary antimicrobials. To consider restrictions on the regular or the off-label use of certain new or critically important antimicrobials for humans in the veterinary sector. To consider amending the rules for the advertisement of veterinary antimicrobials. To revisit the authorisation requirements in order to sufficiently address the risks and benefits of antimicrobial medicines.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-11-30]

Action n° 2: renforcer le cadre réglementaire dans le domaine des médicaments vétérinaires et des aliments médicamenteux pour animaux à l’occasion du réexamen législatif prévu pour 2013, en particulier:pour veiller à ce que des avertissements et des conseils appropriés figurent sur les étiquettes des antimicrobiens vétérinaires; pour envisager des restrictions concernant l’utilisation normale ou hors RCP de certains antimicrobiens nouveaux ou très importants pour l’homme dans le secteur vétérinaire; pour envisager de modifier les règles de publicité des antimicrobiens vétérinaires; pour réexaminer les règles en matière d’autorisation afi ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-11-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2009-11-30]

16. Off-label use: The use of a veterinary medicinal product that is not in accordance with the summary of the product characteristics, including the misuse and serious abuse of the product.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

16) utilisation hors RCP: l'usage d'un médicament vétérinaire d'une manière qui n'est pas conforme au résumé des caractéristiques du produit ("RCP"), notamment le mauvais usage ou l'abus grave du médicament.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

This system also takes into account any available information related to the lack of expected efficacy, off-label use, investigations of the validity of the withdrawal period and on potential environmental problems, arising from the use of the product, interpreted in accordance with the Commission guidelines referred to in Article 77(1), which may have an impact on the evaluation of their benefits and risks.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

Ce système prend également en compte toutes les informations disponibles sur l'efficacité insuffisante des médicaments vétérinaires par rapport à l'efficacité prévue, sur leur utilisation "hors RCP" sur les études menées pour déterminer la validité du temps d'attente et les risques éventuels pour l'environnement, du fait de l'utilisation du médicament, interprétées conformément aux lignes directrices de la Commission visées à l'article 77, paragraphe 1, dans la mesure où elles peuvent avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et bénéfices.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

Off-label use : The use of a veterinary medicinal product that is not in accordance with the summary of the product characteristics, including the misuse and serious abuse of the product.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

utilisation hors RCP : l'usage d'un médicament vétérinaire d'une manière qui n'est pas conforme au résumé des caractéristiques du produit («RCP»), notamment le mauvais usage ou l'abus grave du médicament.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

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Date index: 2023-10-16