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PMCF
Post-market clinical follow-up

Übersetzung für "PMCF " (Englisch → Französisch) :

TERMINOLOGIE
post-market clinical follow-up | PMCF [Abbr.]

suivi clinique après commercialisation
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
(d) the PMCF plan and PMCF evaluation report, including a review of the PMCF evaluation report by an independent scientific body for class III medical devices , in accordance with Part B of Annex XIII or any justification why a PMCF is not deemed necessary or appropriate.

le plan de SCAC (suivi clinique après commercialisation) et le rapport d'évaluation du SCAC, avec notamment un examen du rapport d'évaluation du SCAC par un organisme scientifique indépendant pour les dispositifs médicaux de classe III , conformément à la partie B de l'annexe XIII, ou toute justification expliquant pourquoi un SCAC n'est pas jugé nécessaire ou approprié.


(d) the PMCF plan and PMCF evaluation report in accordance with Part B of Annex XIII or any justification why a PMCF is not deemed necessary or appropriate.

le plan de SCAC (suivi clinique après commercialisation) et le rapport d'évaluation du SCAC, conformément à la partie B de l'annexe XIII, ou toute justification expliquant pourquoi un SCAC n'est pas jugé nécessaire ou approprié.


3. The manufacturer shall analyse the findings of the PMCF and document the results in a PMCF evaluation report that shall be part of the technical documentation.

3. Le fabricant analyse les résultats du SCAC et les consigne dans un rapport d'évaluation du SCAC, qui fait partie de la documentation technique.


4. The conclusions of the PMCF evaluation report shall be taken into account for the clinical evaluation referred to in Article 49 and Part A of this Annex and in the risk management referred to in Section 2 of Annex I. If through the PMCF the need for corrective measures has been identified, the manufacturer shall implement them.

4. Les conclusions du rapport d'évaluation du SCAC sont prises en compte pour l'évaluation clinique visée à l'article 49 et dans la partie A de la présente annexe ainsi que dans la gestion du risque visée au point 2 de l'annexe I. Si le SCAC met en évidence la nécessité de mesures correctives, le fabricant doit mettre en place de telles mesures.


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3. The manufacturer shall analyse the findings of the PMCF and document the results in a PMCF evaluation report that shall be part of the technical documentation and be sent periodically to the concerned Member States .

3. Le fabricant analyse les résultats du SCAC et les consigne dans un rapport d'évaluation du SCAC, qui fait partie de la documentation technique et est envoyé périodiquement aux États membres concernés .




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Date index: 2023-05-05
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