réduire le taux d’échec des candidats vaccins dans la phase III des essais cliniques grâce à de nouveaux marqueurs biologiques d’efficacité initiale et à des contrôles de sécurité;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

Sixty other countries are testing and treating CCSVI. The United States is currently conducting three FDA-approved phase II clinical trials, while the government just put out a request for a phase I/II trial.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2012-02-14]

Soixante autres pays font des essais cliniques et traitent l'IVCC. Les États-Unis procèdent actuellement à trois essais cliniques de phase II approuvés par la FDA, alors que le gouvernement vient tout juste de demander la tenue des phases I et II des essais cliniques.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2012-02-14]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) [HTML] [2012-02-14]

They call on the House of Commons to urge the Minister of Health to consult experts who have been actively engaged in the testing and treating of CCSVI, to urge the Minister of Health to proceed with phase III clinical trials and to urge the Minister of Health to require follow-up of patients with Doppler ultrasound and clinical examinations.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2011-12-08]

Ils demandent à la Chambre des communes de prier la ministre de la Santé de consulter des spécialistes qui participent activement aux essais cliniques et au traitement de l'IVCC, de procéder à la phase III des essais cliniques et de demander un suivi des patients en pratiquant une échographie Doppler et des examens cliniques.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2011-12-08]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) [HTML] [2011-12-08]

The Canadian Institutes of Health Research is recommending a Phase I or Phase II clinical trial, but Dr. Duncan argues — and I agree — that there is no need for a Phase I trial, which is usually undertaken to assess safety, because angioplasty is an accepted standard of care practice. Angioplasty has been performed since 1977.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2011-09-27]

Les Instituts de recherche en santé du Canada recommandent un essai clinique de phase I ou de phase II, mais la Dre Duncan fait valoir, à juste titre d'ailleurs, qu'il n'est pas nécessaire d'effectuer un essai clinique de phase I, car ce type d'essai a généralement pour objectif de déterminer l'innocuité d'un traitement, et l'angioplastie est déjà un mode de traitement reconnu, auquel on a recours depuis 1977.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2011-09-27]

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) [HTML] [2011-09-27]

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The clinical trial master file shall at all times contain the essential documents relating to that clinical trial which allow verification of the conduct of a clinical trial and the quality of the data generated, taking into account all characteristics of the clinical trial, including in particular whether the clinical trial is a low-intervention clinical trial.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

Celui-ci contient à tout moment les documents essentiels concernant l'essai clinique en question, qui permettent de contrôler la conduite d'un essai clinique et la qualité des données obtenues en tenant compte de l'ensemble des caractéristiques de l'essai clinique, notamment s'il s'agit d'un essai clinique à faible niveau d'intervention.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

In addition, the main characteristics of a clinical trial, the conclusion on Part I of the assessment report for the authorisation of a clinical trial, the decision on the authorisation of a clinical trial, the substantial modification of a clinical trial, and the clinical trial results including reasons for temporary halt and early termination, in general, should not be considered confidential.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

En outre, les principales caractéristiques d'un essai clinique, la conclusion sur la partie I du rapport d'évaluation pour l'autorisation d'un essai clinique, la décision relative à l'autorisation d'un essai clinique, la modification substantielle d'un essai clinique, de même que les résultats de celui-ci, y compris les motifs de son arrêt temporaire ou de son arrêt anticipé, ne devraient pas, de manière générale, être considérées comme confidentielles.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

In order to increase transparency in the area of clinical trials, data from a clinical trial should only be submitted in support of a clinical trial application if that clinical trial has been recorded in a publicly accessible and free of charge database which is a primary or partner registry of, or a data provider to, the international clinical trials registry platform of the World Health Organization (WHO ICTRP).

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

Afin d'améliorer la transparence dans le domaine des essais cliniques, les données provenant d'un essai clinique ne devraient être transmises à l'appui d'une demande d'essai clinique que si ledit essai clinique a été enregistré dans une base de données accessible gratuitement au public et constituant un registre primaire ou associé ou un fournisseur de données du système d'enregistrement international des essais cliniques de l'Organisation mondiale de la santé (WHO ICTRP).

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

In order to allow patients to assess possibilities to participate in a clinical trial, and to allow for effective supervision of a clinical trial by the Member State concerned, the start of the clinical trial, the end of the recruitment of subjects for the clinical trial and the end of the clinical trial should be notified.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

Afin de permettre aux patients d'évaluer les possibilités de participation à un essai clinique et à l'État membre concerné de contrôler efficacement un tel essai, son lancement, la fin du recrutement des participants et la fin de l'essai devraient être notifiés.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

EDCTP brings together EU Member States plus Norway, African countries, international donors and the pharmaceutical industry in a joint effort to combat these three poverty-linked diseases by facilitating and accelerating phase II phase III clinical trials for new drugs and vaccines.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2004-02-22]

L'EDCTP réunit les États membres de l'UE ainsi que la Norvège, des pays africains, des bailleurs de fonds internationaux et l'industrie pharmaceutique dans un effort commun pour lutter contre ces trois maladies liées à la pauvreté, en facilitant et en accélérant les essais cliniques de phase II phase III sur de nouveaux médicaments et vaccins.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2004-02-22]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2004-02-22]

It is titled Update for Clinical Trial Sponsors: Requirements for Tuberculosis Screening of Healthy Volunteers in Phase I Clinical Trials. They changed the requirements based on their investigation, but we as the public, as physicians, as patients entering trials, as companies looking to do these sorts of trials, can find out nothing about their investigation.

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML]

Le document s'intitule Mise à jour à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : exigences pour le dépistage de la tuberculose chez des volontaires en bonne santé dans le cadre d'essais cliniques de phase I. Les exigences ont été modifiées à la lumière de l'enquête, mais le grand public, les médecins, les patients qui se prêtent à des essais et les entreprises qui veulent mener ce genre d'essais sont incapables de trouver quoi que ce soit sur l'enquête.

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML]

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Date index: 2021-09-09