1. Post-market clinical follow-up, hereinafter: PMCF, is a continuous process to update the clinical evaluation referred to in Article 49 and Part A of this Annex and shall be part of the manufacturer’s post-market surveillance plan.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

1. Le suivi clinique après commercialisation, ci-après «SCAC», est un processus continu pour la mise à jour de l'évaluation clinique visée à l'article 49 et à la partie A de la présente annexe et fait partie du plan de surveillance après commercialisation du fabricant.

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1. Special notified bodies shall notify the Commission of applications for conformity assessments for implantable Class III devices, Class IIb devices intended to administer and/or remove a medicinal product, as referred to in Article 1(5) and point 5.3. of Annex VII (Rule 11), and devices manufactured utilising tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, which are non-viable or are rendered non-viable with the exception of applications to renew or supplement existing certificates and devices for which specifications referred to in Articles 6 and 7 have been published for the clinical evaluation and the post-market clinical follow-up.

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1. Les organismes notifiés spécialisés notifient à la Commission les demandes d'évaluation de la conformité des dispositifs implantables de classe III, les dispositifs de classe IIb destinés à administrer dans l’organisme et/ou à retirer de l’organisme un médicament, tels que visés à l'article 1 er , paragraphe 5, et au point 5.3 de l'annexe VII (règle 11), et les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d'origine humaine ou animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables, à l'exception des demandes visant à renouveler ou compléter des certificats existant et des dispositifs dont les spécifications mentionnées aux articles 6 et 7 ont été publiées pour l'évaluation clinique ...[+++]

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Points (a), (b), (c) and (d) of this point shall not reduce the necessity for clinical investigation and post-market clinical follow up to adequately address the risks, hazards and performance of devices.

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Les sous-points a), b), c) et d) du présent point ne réduisent en rien la nécessité d'investigations cliniques et d'un suivi clinique après commercialisation afin d'affronter convenablement les risques et périls des dispositifs et de veiller à leurs performances.

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1. Where no harmonised standards exist or where there is a need to address public health concerns , the Commission, after having consulted the MDCG and the MDAC , shall be empowered to adopt common technical specifications (CTS) in respect of the general safety and performance requirements set out in Annex I, the technical documentation set out in Annex II or the clinical evaluation and post-market clinical follow-up set out in Annex XIII. The CTS shall be adopted by means of implementing acts in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3).

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

1. La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter, après avoir consulté le groupe de coordination et le comité consultatif, des spécifications techniques communes (STC), lorsqu'il n'existe pas de normes harmonisées ou qu'il y a lieu de répondre à des préoccupations de santé publique , en ce qui concerne les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, la documentation technique prévue à l'annexe II ou l'évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation prévus à l'annexe XIII. Les STC sont adoptées au moyen d'actes d'exécution conformément à la procédure d'examen visée à l'a ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

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1. Where no harmonised standards exist or where relevant harmonised standards are not sufficient , the Commission shall be empowered to adopt common technical specifications (CTS) in respect of the general safety and performance requirements set out in Annex I, the technical documentation set out in Annex II or the clinical evaluation and post-market clinical follow-up set out in Annex XIII. The CTS shall be adopted by means of implementing acts in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3).

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

1. La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des spécifications techniques communes (STC), lorsqu'il n'existe pas de normes harmonisées ou que les normes harmonisées applicables ne suffisent pas , en ce qui concerne les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, la documentation technique prévue à l'annexe II ou l'évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation prévus à l'annexe XIII. Les STC sont adoptées au moyen d'actes d'exécution conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3.

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http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

Senator Eaton: Do you ever initiate post-clinical follow-ups on, say, rather high-risk drugs on the same people that you used to test the drug in your clinical trials once the drug has been out in the real world?

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

Le sénateur Eaton : Vous arrive-t-il d'entamer des suivis postcliniques de médicaments présentant un risque élevé sur les mêmes gens qui ont participé aux tests d'un médicament dans le cadre de vos essais cliniques une fois que le médicament a été commercialisé?

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) [HTML] [2014-09-03]

Do you ever initiate post-clinical follow-ups with the same people who have, say, tested the drug once it has been out in the real world?

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

Arrive-t-il que vous entamiez des suivis postcliniques avec ceux qui ont examiné le médicament une fois que celui-ci a été commercialisé?

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) [HTML] [2014-09-03]

My conclusion is that reform efforts need to focus on moving toward better measurements and assessment of drugs, based on clinical outcomes and on explicit and stringent requirements to conduct post-marketing clinical research, to obtain reliable evidence of the effects of drugs in real world settings.

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

En conclusion, je dirais que les initiatives de réforme doivent être axées sur la mise en place d'une meilleure évaluation des médicaments fondée sur des résultats cliniques ainsi que sur des exigences claires et rigoureuses en matière d'essais cliniques après la mise en marché, de façon à obtenir des données fiables sur les effets des médicaments dans les situations réelles.

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) [HTML] [2014-09-03]

The Baltimore program was initiated to provide long-term clinical follow-up for U.S. soldiers with retained DU fragments from U.S. friendly fire incidents during the first Gulf War.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2013-03-18]

Le programme de Baltimore a été mis sur pied pour fournir un suivi clinique à long terme aux soldats américains qui ont des fragments d’UA logés dans leur corps depuis des incidents de tirs fratricides survenus au cours de la première guerre du Golfe.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2013-03-18]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) [HTML] [2013-03-18]

In Halifax, the Queen Elizabeth II Health Sciences Centre offers a six-bed inpatient unit, in-hospital consultation services, clinic follow-up of ambulatory patients, home consultation services, and bereavement support.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML]

À Halifax, le Centre des sciences de la santé Reine Élizabeth II offre six lits d’hospitalisation, des services de consultation hospitaliers, une clinique de suivi des patients ambulatoires, des services de consultation à domicile et du counselling de deuil.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML]

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Date index: 2024-04-14