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Repeated dermal dose study
Repeated dermal exposure toxicity study
Repeated dose oral study
Repeated dose oral toxicity study
Repeated dose oral toxicology study

Übersetzung für "Repeated dermal exposure toxicity study " (Englisch → Französisch) :

TERMINOLOGIE
repeated dermal dose study | repeated dermal exposure toxicity study

essai de toxicité par exposition cutanée répétée


repeated dose oral study | repeated dose oral toxicity study | repeated dose oral toxicology study

étude par administration orale répétée
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
The design of the toxicity study with genetically modified food and feed should be performed according to the ‘subchronic oral toxicity test repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents’ (see Table 1) following an adapted protocol.

Les modalités de l’étude de la toxicité des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés doivent être conformes à celles de l’«essai de toxicité subchronique par voie orale – toxicité orale à doses répétées – rongeurs: 90 jours» (voir tableau 1) et respecter un protocole adapté.


no systemic effects have been observed in in vivo studies with dermal exposure (e.g. skin irritation, skin sensitisation) or, in the absence of an in vivo study by the oral route, no systemic effects after dermal exposure are predicted on the basis of non-testing approaches (e.g. read across, QSAR studies)’.

si aucun effet systémique n'a été observé dans les études in vivo par exposition cutanée (par exemple, irritation cutanée, sensibilisation de la peau) ou si, en l'absence d'étude in vivo par voie orale, aucun effet systémique après exposition cutanée n'est prévu sur la base de méthodes n'ayant pas recours à l'expérimentation (par exemple, lectures croisées, études QSAR)».


Recent scientific analysis of available data from in vivo acute toxicity studies have shown that substances that are not toxic via the oral route may be expected with high certainty to be also non-toxic via the dermal route.

Des analyses scientifiques récentes de données disponibles provenant des études de toxicité aiguë in vivo ont montré que la probabilité est très grande que les substances qui ne sont pas toxiques par voie orale ne le soient pas non plus par voie cutanée.


Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (B.56 of the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) or OECD 443), basic test design (cohorts 1A and 1B without extension to include a F2 generation), one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, if the available repeated dose toxicity studies (e.g. 28-day or 90-day studies, OECD 421 or 422 screening studies) indicate adverse effects on reproductive organs or t ...[+++]

Étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération (B.56 du règlement de la Commission relatif aux méthodes d'essai spécifié à l'article 13, paragraphe 3, ou LD 443 de l'OCDE), configuration de base de l'essai (cohortes 1A et 1B sans extension pour inclure une génération F2), une seule espèce, voie d'administration la plus appropriée, compte tenu de la voie probable de l'exposition humaine, si les études de toxicité par administration répétée disponibles (par exemple, études de ...[+++]


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Before a new dermal acute toxicity study is carried out, an in vitro dermal penetration study (OECD 428) should be conducted to assess the likely magnitude and rate of dermal bioavailability.

Avant qu'une nouvelle étude de toxicité aiguë par voie cutanée soit effectuée, une étude in vitro sur la pénétration cutanée (OCDE 428) doit être réalisée pour évaluer l'ampleur et le taux probables de biodisponibilité cutanée.


6.6.1. Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.

6.6.1. Étude de toxicité par administration répétée, à court terme (28 jours), sur une seule espèce, incluant mâles et femelles, par la voie d'administration la plus appropriée, compte tenu de la voie d'exposition humaine probable.


For the purpose of subparagraph 3.2(a)(ii), without prejudice to column 2 of section 8.6 of Annexes IX and X, a DNEL derived from a 28-day repeated dose toxicity study shall not be considered appropriate to omit a 90-day repeated dose toxicity study’.

Aux fins de la section 3.2, point a) ii), sans préjudice des dispositions prévues aux annexes IX et X, section 8.6, colonne 2, une DNEL obtenue par une étude de toxicité à doses répétées d’une durée de 28 jours n’est pas considérée appropriée pour ne pas effectuer une étude de toxicité à doses répétées d’une durée de 90 jours».


6.6.3. A long-term repeated toxicity study (≥ 12 months) may be proposed by the registrant or required by the competent authority of the evaluating Member State in accordance with Articles 45, 46 or 52 if the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:

6.6.3. Une étude de toxicité à long terme par administration répétée (≥ 12 mois) peut être proposée par le déclarant ou exigée par l'autorité de l'État membre d'évaluation conformément aux articles 45, 46 ou 52 si la fréquence et la durée de l'exposition montrent qu'une étude à plus long terme est appropriée et l'une des conditions suivantes est remplie:


6.7.2. The two-generation reproductive toxicity study shall be proposed by the registrant if there are indications of potential reproductive toxicity from a repeated dose toxicity study (90 days) (e.g. histopathological effects on the gonads) or the substance has a close structural relationship with a known reproductive toxicant.

6.7.2. L'étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations est proposée par le déclarant si une étude de toxicité par administration répétée (90 jours) fait apparaître une toxicité potentielle pour la reproduction (par exemple des effets histopathologiques sur les gonades) ou si la substance présente une relation structurelle étroite avec une substance dont la toxicité pour la reproduction est avérée.


6.6.1. Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.

6.6.1. Étude de toxicité à court terme par administration répétée (28 jours), une seule espèce, male et femelle, voie d'administration la plus appropriée, compte tenu de la voie probable de l'exposition humaine.




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Date index: 2023-07-23
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