Unless otherwise specified in point 4, where tissues or cells are exposed to the
environment during processing, without a subsequent microbial inactivation process, an air quality with particle counts and microbial colony counts equivalent to those of Grade
A as defined in the current European Guide to Good Manufacturing Practice
(GMP), Annex 1 and Directive 2003/94/EC is required with a background environment appropriate for the p
...[+++]rocessing of the tissue/cell concerned but at least equivalent to GMP Grade D in terms of particles and microbial counts.Sauf dispositions contraires au point 4, lorsque les tissus ou cellules sont exposés à l’environnement au cours de leur transformation, sans qu’il y ait de procédé d’inactivation microbienne ultérieure, il y a lieu d’assurer une qualité d’air se caractérisant par un nombre de particules et une numération de colonies microbiennes équivalents à ceux de la classe A, telle que définie à l’annexe 1 de l’actuel guide européen des bonnes pratiques de fabricati
on (BPF) et dans la directive 2003/94/CE; l’environnement doit, quant à lui, être adapté à la transformation du tissu ou de la cellule concerné, mais doit être au moins équivalent à la cl
...[+++]asse D des BPF en ce qui concerne les nombres de particules et les numérations microbiennes.
