On the European level, regulations related to homoeopathic preparations were introduced by the European Union in 1992 and by the European pharmacopoeia in 1996.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2014-09-02]

Au niveau de l'Europe, les règlements concernant les préparations homéopathiques ont été introduits par l'Union européenne en 1992 et dans la pharmacopée européenne en 1996.

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The drugs are included in the German and European pharmacopoeia, and specific aspects of quality control of herbal remedies are described in different European directives and guidelines.

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Les médicaments figurent dans les pharmacopées européenne et allemande et divers aspects du contrôle de la qualité des remèdes à base d'herbes sont décrits dans les directives et lignes directrices européennes.

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We have nearly 100 small drugs in the European pharmacopoeia, and these small drugs are not drafted from a sharp academic viewpoint but are drafted with input from industry, so they really give a realistic criteria for good quality of herbal drug.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2014-09-02]

Cette pharmacopée comprend près de 100 petits médicaments qui ne sont pas décrits avec une grande rigueur scientifique, mais bien en fonction des données que nous a fournies l'industrie. Nous donnons donc des critères réalistes sur la qualité des plantes médicinales.

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We have directives and standards in the European pharmacopoeia.

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Nous avons des directives et des normes dans la pharmacopée européenne.

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Dr. Konstantin Keller: I would say again that we have realistic standards in the European pharmacopoeia.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2014-09-02]

Dr Konstantin Keller: Je dirais que les normes de la pharmacopée européenne sont réalistes.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2014-09-02]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) [HTML] [2014-09-02]

If test procedures and limits other than those mentioned in the relevant monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State are used, this shall be justified by providing proof that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

Si les procédures et les limites utilisées pour les essais ne sont pas celles qui figurent dans les monographies pertinentes et les chapitres généraux de la Pharmacopée européenne ni, à défaut, dans la pharmacopée d’un État membre, il convient de fournir la preuve que le produit fini sous la forme pharmaceutique concernée répondrait aux exigences de qualité de cette pharmacopée, s’il était contrôlé conformément à ces monographies.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2008-12-31]

in respect of constituents which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeia of one of the Member States, the main title at the head of the monograph in question, with reference to the pharmacopoeia concerned,

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

pour les composants figurant à la Pharmacopée européenne ou, à défaut, à la pharmacopée nationale de l’un des États membres, obligatoirement la dénomination principale, retenue par la monographie concernée, avec référence à ladite pharmacopée,

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2008-12-31]

In cases where an active substance is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia may be accepted if its suitability is demonstrated; in such cases, the applicant shall submit a copy of the monograph accompanied by a translation where appropriate.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

Lorsqu’une substance active n’est décrite ni dans la Pharmacopée européenne, ni dans la pharmacopée d’un État membre, la référence à une monographie d’une pharmacopée d’un pays tiers peut être acceptée, si sa conformité est attestée; dans ce cas, le demandeur soumet une copie de la monographie, accompagnée, le cas échéant, d’une traduction.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2008-12-31]

In the case of test procedures included in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of a Member State, this description may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

Pour des procédures d’essai figurant dans la Pharmacopée européenne ou dans la pharmacopée d’un État membre, cette description peut être remplacée par une référence précise à la pharmacopée en question.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2008-12-31]

In order to verify whether the data submitted in order to obtain a conformity certificate comply with the monographs of the European Pharmacopoeia, the standardisation body for nomenclatures and quality norms within the meaning of the Convention relating to the elaboration of a European Pharmacopoeia(14) (European Directorate for the Quality of Medicines) may ask the Commission or the Agency to request such an inspection when the starting material concerned is the subject of a European Pharmacopoeia monograph.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

Afin de vérifier si les données soumises en vue de l'obtention du certificat de conformité sont conformes aux monographies de la pharmacopée européenne, l'organe de normalisation des nomenclatures et des normes de qualité au sens de la convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne(14) (Direction européenne de la qualité des médicaments) peut s'adresser à la Commission ou à l'Agence pour demander une telle inspection lorsque la matière première concernée fait l'objet d'une monographie de la pharmacopée européenne.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2003-12-31]

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Date index: 2021-03-18