Übersetzung für "human intervention study " (Englisch → Französisch) :

Il est nécessaire d’établir des principes directeurs harmonisés ainsi qu’une supervision réglementaire en ce qui concerne les études de sécurité postautorisation qui sont demandées par les autorités compétentes et qui sont non interventionnelles, qui sont initiées, gérées ou financées par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, et qui impliquent la collecte de données auprès de patients ou de professionnels de la santé et qui, partant, ne sont pas soumises aux dispositions de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires ...[+++]et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain .

1. Pour les études de sécurité postautorisation non interventionnelles concernant des médicaments à usage humain autorisés conformément au présent règlement et qui remplissent une des exigences énoncées aux articles 10 et 10 bis du présent règlement, la procédure visée à l’article 107 quaterdecies, paragraphes 3 à 7, aux articles 107 quindecies à 107 septdecies, et à l’article 107 octodecies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE s’applique.

le Conseil devrait commander une étude, sur la base du cadre pertinent et des pratiques actuelles, qui serait conduite sous la responsabilité de la Commission et en consultant l'Agence des droits fondamentaux et le contrôleur européen de la protection des données, le cas échéant, ainsi que les services de maintien de l'ordre et de renseignement, et qui porterait sur l'application effective et potentielle des techniques de profilage, leur efficacité en termes d'identification des suspects et leur compatibilité avec les exigences relatives aux libertés civiles, aux droits de l'homme et à la vie privée; les États membres devraient être invités à fournir des chiffres sur leurs opérations de recherche et d'arrestation et autres ...[+++]interventions résultant du profilage;

(o) le Conseil devrait commander une étude, sur la base du cadre pertinent et des pratiques actuelles, qui serait conduite sous la responsabilité de la Commission et en consultant l'Agence des droits fondamentaux et le contrôleur européen de la protection des données, le cas échéant, ainsi que les services de maintien de l'ordre et de renseignement, et qui porterait sur l'application effective et potentielle des techniques de profilage, leur efficacité en termes d'identification des suspects et leur compatibilité avec les exigences relatives aux libertés civiles, aux droits de l'homme et à la vie privée; les États membres devraient être invités à fournir des chiffres sur leurs opérations de recherche et d'arrestation et autres ...[+++]interventions résultant du profilage;

(26) Il est nécessaire d’établir des principes directeurs harmonisés ainsi qu’une supervision réglementaire concernant les études de sécurité post-autorisation qui sont non interventionnelles, qui sont lancées, gérées ou financées par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, qui donnent lieu à la collecte d’informations auprès de patients ou de professionnels de la santé et qui, partant, ne sont pas soumises aux dispositions de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l ...[+++]’application des bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain[13].

1. Pour les études de sécurité postautorisation non interventionnelles concernant des médicaments à usage humain autorisés conformément au présent règlement et qui remplissent une des exigences énoncées aux articles 10 et 10 bis du présent règlement, la procédure visée à l’article 107 quaterdecies, paragraphes 3 à 7, aux articles 107 quindecies à 107 septdecies, et à l’article 107 octodecies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE s’applique.