(3) System in place between the plasma-derived medicinal product manufacturer and/or plasma fractionator/processor on the one hand, and blood/plasma collection and testing centres or establishments on the other hand, which defines the conditions of their interaction and their agreed specifications.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

(3) Système en place entre le fabricant du médicament dérivé du plasma et/ou l'opérateur procédant au fractionnement/traitement du plasma d'une part, et les centres ou établissements de collecte et de contrôle du sang/plasma d'autre part, qui définit les conditions de leur interaction et les spécifications convenues.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2003-06-24]

describe the actions taken with respect to other implicated blood components that have been distributed for transfusion or for use as plasma for fractionation;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-12-31]

décrivent les mesures prises à l’égard des autres composants sanguins concernés qui ont été distribués afin d’être transfusés ou utilisés en tant que plasma destiné au fractionnement;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2004-12-31]

(3)System in place between the plasma-derived medicinal product manufacturer and/or plasma fractionator/processor on the one hand, and blood/plasma collection and testing centres or establishments on the other hand, which defines the conditions of their interaction and their agreed specifications.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

(3)Système en place entre le fabricant du médicament dérivé du plasma et/ou l'opérateur procédant au fractionnement/traitement du plasma d'une part, et les centres ou établissements de collecte et de contrôle du sang/plasma d'autre part, qui définit les conditions de leur interaction et les spécifications convenues.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

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The tests and deferral periods indicated by an asterisk (*) are not required when the donation is used exclusively for plasma for fractionation.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

Lorsque le sang est exclusivement utilisé pour le plasma destiné au fractionnement, les tests et périodes d'exclusion indiqués par un astérisque (*) ne sont pas applicables.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2003-12-31]

- Plasma Master File shall mean a stand-alone documentation, which is separate from the dossier for marketing authorisation which provides all relevant detailed information on the characteristics of the entire human plasma used as a starting material and/or a raw material for the manufacture of sub/intermediate fractions, constituents of the excipient and active substance(s), which are part of medicinal products or medical devices referred to in Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000 amending Council Directi ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

- On entend par Dossier Permanent du Plasma une documentation autonome qui est distincte du dossier d'autorisation de mise sur le marché et qui fournit toutes les informations détaillées pertinentes portant sur les caractéristiques de la totalité du plasma humain utilisé comme matière de départ et/ou matière première pour la fabrication de sous-fractions et fractions intermédiaires, composants de l'excipient et de la ou des substances actives faisant partie des médicaments ou des dispositifs médicaux visés dans la directive 2000/70/CE ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2003-06-24]

The ABO Group (not required for plasma intended only for fractionation)

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-06-11]

le groupe ABO (pas pour le plasma destiné uniquement à être fractionné)

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-06-11]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-06-11]

"blood products" means products derived from blood or fractions of blood, excluding blood meal; they include dried/frozen/liquid plasma, dried whole blood, dried/frozen/liquid red cells or fractions thereof and mixtures;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-03-12]

"produits sanguins", les produits dérivés du sang ou de composants du sang, à l'exclusion des farines de sang; il s'agit notamment du plasma sec/congelé/liquide, du sang entier sec, de globules rouges sous forme séchée/congelée/liquide ou de composants ou mélanges de ces produits;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-03-12]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-03-12]

—Plasma Master File shall mean a stand-alone documentation, which is separate from the dossier for marketing authorisation which provides all relevant detailed information on the characteristics of the entire human plasma used as a starting material and/or a raw material for the manufacture of sub/intermediate fractions, constituents of the excipient and active substance(s), which are part of medicinal products or medical devices referred to in Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000 amending Council Directive 93/42/EC as regards ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

—On entend par Dossier Permanent du Plasma une documentation autonome qui est distincte du dossier d'autorisation de mise sur le marché et qui fournit toutes les informations détaillées pertinentes portant sur les caractéristiques de la totalité du plasma humain utilisé comme matière de départ et/ou matière première pour la fabrication de sous-fractions et fractions intermédiaires, composants de l'excipient et de la ou des substances actives faisant partie des médicaments ou des dispositifs médicaux visés dans la directive 2000/70/CE ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

—Every centre or establishment for fractionation/processing of human plasma shall prepare and keep updated the set of detailed relevant information referred to in the Plasma Master File.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

—Chaque centre ou établissement de fractionnement/traitement du plasma humain prépare et met à jour l'ensemble des informations pertinentes détaillées visées dans le Dossier Permanent du Plasma.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

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