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An die EMEA zu entrichtende Gebühren
EMEA Humanarzneimittel-Rundschreiben
EmeA
Europäische Arzneimittel-Agentur
Humanarzneimittel-Rundschreiben der EMEA

Übersetzung für "EMEA " (Deutsch → Englisch) :

TERMINOLOGIE
EMEA Humanarzneimittel-Rundschreiben | Humanarzneimittel-Rundschreiben der EMEA

EMEA Human Medicines Newsletter


an die EMEA zu entrichtende Gebühren

fees payable to the EMEA


Europäische Arzneimittel-Agentur [ emeA ]

European Medicines Agency [ emeA ]


Arbeitsgruppe des Verwaltungsrates für den Beitrag der Agentur zur Gesundheit von Mensch und Tier | Arbeitsgruppe des Verwaltungsrates über den Beitrag der EMEA zur Gesundheit von Mensch und Tier

Management Board Working Group on the contribution of the EMEA to public and animal health
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
2005 war er Vizepräsident des Public-sector-Teams von Microsoft in Europa, dem Nahen Osten und Afrika (EMEA), 2006 EMEA-Vizepräsident für Corporate Government Strategy und später Vorsitzender der Microsoft Corporation in Europa. Herr Muehlfeit ist stellvertretender Vorsitzender der Academy of Business in Society (ABiS), Vorstandsmitglied von JA, stellvertretender Vorsitzender der European e-Skills Association und Mitglied des Verwaltungsrates der Studierendenorganisation AIESEC.

He served as Vice President of Microsoft’s Public Sector team in Europe, Middle East and Africa (EMEA) in 2005, Vice President, EMEA Corporate Government Strategy in 2006 and later Chairman Europe, Microsoft Corporation, Mr. Muehlfeit is a Vice-Chair of the Academy of Business in Society (ABiS), board member of JA, Co-Chairman of the European e-Skills Association and a member of the Board of AIESEC.


128. betont, dass es im Einklang mit seiner Verantwortung, die Rechte von Versuchsteilnehmern in Entwicklungsländern und die Gesundheit der EU-Bürger zu schützen, von seinem Recht Gebrauch machen kann, Untersuchungen einzuleiten; schlägt die Überwachung der europäischen Arzneimittelagentur (EA) in Bezug auf bestimmte Bereiche vor, z. B. zu prüfen, was die EMEA unternimmt, um die praktische Anwendung ethischer Normen in klinischen Studien zu verdeutlichen, und dafür Sorge zu tragen, dass die EMEA Maßnahmen zur Harmonisierung der Anwendung ethischer Normen durch die verantwortlichen Behörden ergreift;

128. Stresses that it can, in line with its responsibility to protect the rights of clinical trials subjects in developing countries and to protect the health of EU citizens, use its right to initiate investigations; proposes that the actions of the European Medicines Agency (EMEA) on certain issues – e.g. its actions to clarify the practical application of ethical standards to clinical trials – be monitored, making sure that EMEA is taking measures to harmonise the application of ethical standards by the responsible authorities;


128. betont, dass es im Einklang mit seiner Verantwortung, die Rechte von Versuchsteilnehmern in Entwicklungsländern und die Gesundheit der EU-Bürger zu schützen, von seinem Recht Gebrauch machen kann, Untersuchungen einzuleiten; schlägt die Überwachung der europäischen Arzneimittelagentur (EA) in Bezug auf bestimmte Bereiche vor, z. B. zu prüfen, was die EMEA unternimmt, um die praktische Anwendung ethischer Normen in klinischen Studien zu verdeutlichen, und dafür Sorge zu tragen, dass die EMEA Maßnahmen zur Harmonisierung der Anwendung ethischer Normen durch die verantwortlichen Behörden ergreift;

128. Stresses that it can, in line with its responsibility to protect the rights of clinical trials subjects in developing countries and to protect the health of EU citizens, use its right to initiate investigations; proposes that the actions of the European Medicines Agency (EMEA) on certain issues – e.g. its actions to clarify the practical application of ethical standards to clinical trials – be monitored, making sure that EMEA is taking measures to harmonise the application of ethical standards by the responsible authorities;


25. erinnert die EMEA an ihre rechtliche Verpflichtung, der Öffentlichkeit alle ihren Fachleuten vorliegenden Dokumente im Zusammenhang mit klinischen Studien, Forschungsprotokollen und von ihren Experten bewerteten Nebenwirkungen von Arzneimitteln einschließlich von Impfstoffen und Virostatika, die für die Bekämpfung der H1N1-Grippe empfohlen wurden, zugänglich zu machen; begrüßt die neuen Vorschriften, die von der EMEA im Oktober 2010 für den Zugang zu Dokumenten festgelegt wurden;

25. Reminds the EMA of the regulatory requirement to make access available to all the documents relating to clinical trials, research protocols and undesirable effects of the medicinal products evaluated by its experts, including the vaccines and anti-viral drugs recommended as a means of combating H1N1 influenza; welcomes the new rules on access to documents adopted by the EMA in October 2010;


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X. in der Erwägung, dass die der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) zur Prüfung vorgelegten Dokumente im Zusammenhang mit Forschungsprotokollen, klinischen Studien und Nebenwirkungen von Arzneimitteln der Öffentlichkeit trotz wiederholter Nachfrage des Europäischen Bürgerbeauftragten bei der EMEA noch immer nicht zugänglich sind,

X. whereas despite the repeated requests made by the European Ombudsman to the European Medicines Agency (EMA), the documents held by the EMA relating to research protocols, clinical trials and the undesirable effects of medicinal products submitted to it for assessment are not always accessible to the public,


X. in der Erwägung, dass die der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) zur Prüfung vorgelegten Dokumente im Zusammenhang mit Forschungsprotokollen, klinischen Studien und Nebenwirkungen von Arzneimitteln der Öffentlichkeit trotz wiederholter Nachfrage des Europäischen Bürgerbeauftragten bei der EMEA noch immer nicht zugänglich sind,

X. whereas despite the repeated requests made by the European Ombudsman to the European Medicines Agency (EMA), the documents held by the EMA relating to research protocols, clinical trials and the undesirable effects of medicinal products submitted to it for assessment are not always accessible to the public,


Als Anreiz für kleine und mittlere Unternehmen (KMU), Anträge bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) zu stellen, hat die Europäische Kommission heute beträchtliche Gebührenermäßigungen und einen Zahlungsaufschub für eine Reihe von Dienstleistungen der EMEA, etwa die wissenschaftliche Beratung, beschlossen.

To encourage small and medium-sized enterprises (SMEs) to submit applications to the European Medicines Agency (EMEA), the European Commission has adopted significant fee reductions and deferrals for a number of EMEA services, such as scientific advice today.


90 %ige Ermäßigung auf eine Reihe von Gebühren, die an die EMEA zu entrichten sind, etwa für wissenschaftliche Beratung, Inspektionen und sonstige wissenschaftliche Dienstleistungen; Befreiung von der Gebühr für administrative Dienstleistungen; Befreiung von der Gebühr für wissenschaftliche Beratung im Zusammenhang mit Arzneimitteln für seltene Leiden; Zahlungsaufschub für die Gebühr für einen Zulassungsantrag bis zum Abschluss des Bewertungsverfahrens; Bedingte Gebührenbefreiung für die wissenschaftliche Beratung, falls diese tatsächlich berücksichtigt wurde; Outsourcen der Übersetzung von Unterlagen, die für die Erteilung der Zula ...[+++]

90% reduction on a number of fees payable to the EMEA, such as: scientific advice, inspections, and other scientific services; Exemption of the fee for administrative services; Exemption of the fee for scientific advice in respect of orphan medicines; Deferral of the fee for the marketing authorisation application until the end of the evaluation procedure; Conditional fee exemptions where scientific advice has been sought and effectively implemented; A system for outsourcing translations of the documents required for the granting of the marketing authorisation; The establishment of an SME Office, within the EMEA, to offer administr ...[+++]


ein zentralisiertes Zulassungsverfahren, um das auf EU-Ebene vorhandene Expertenwissen und den direkten Zugang zum EU-Markt zu nutzen; ein neuer multidisziplinärer Sachverständigenausschuss (Ausschuss für neuartige Therapien) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA), der Produkte für neuartige Therapien bewerten und den wissenschaftlichen Fortschritt verfolgen wird; maßgeschneiderte technische Anforderungen, angepasst an die spezifischen wissenschaftlichen Merkmale dieser Produkte; strengere Anforderungen an Risikomanagement und Nachverfolgbarkeit; ein System der kostengünstigen hochwertigen wissenschaftlichen Beratung durch ...[+++]

A centralised marketing authorisation procedure, to benefit from the pooling of expertise at European level and direct access to the EU market; A new and multidisciplinary expert Committee (Committee for Advanced Therapies), within the European Medicines Agency (EMEA), to assess advanced therapy products and follow scientific developments in the field; Tailor-made technical requirements, which are adapted to the particular characteristics of these products; Strengthened requirements for risk management and traceability; A system of low-cost, top-quality scientific advice provided by EMEA; Special incentives for small and medium ...[+++]


Die zur EMEA gehörigen Ausschüsse unterstützen den Verwaltungsdirektor der EMEA und die Kommission, indem sie auf deren Ersuchen Gutachten zu wissenschaftlichen Fragen bei Arzneimitteln ausarbeiten.

The committees forming part of the EMEA assist the Executive Director of the EMEA and the Commission in drawing up, at their request, any opinions on scientific matters concerning medicinal products.




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Date index: 2022-12-10
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