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Analyse
Assay
Bestimmung
Gehalt
Gehaltsbestimmung
Gehaltsbestimmung mit parallelen Wirkungskurven
Probe
Prüfung
Quantitative Bestimmung
Test
Untersuchung

Übersetzung für "Gehaltsbestimmung " (Deutsch → Englisch) :

TERMINOLOGIE
Gehaltsbestimmung mit parallelen Wirkungskurven

parallel line essay




Analyse | Assay | Bestimmung | Gehalt | Gehaltsbestimmung | Probe | Prüfung | quantitative Bestimmung | Test | Untersuchung

analysis | assay | test
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
Lässt sich begründen, dass eine Identitäts-/Gehaltsbestimmung aller toxikologisch relevanten Bestandteile z. B. wegen ihrer Verdünnung im Fertigarzneimittel nicht möglich ist, so ist die Qualität durch eine vollständige Validierung des Herstellungs- und Verdünnungsprozesses nachzuweisen.

If it can be justified that an identification and/or an assay on all the toxicologically relevant constituents is not possible e.g. due to their dilution in the finished medicinal product the quality shall be demonstrated by complete validation of the manufacturing and dilution process.


f)Bei komplexen Stoffen pflanzlichen oder tierischen Ursprungs ist zwischen dem Fall, dass vielfältige pharmakologische Wirkungen eine chemische, physikalische oder biologische Kontrolle der wichtigsten Bestandteile erfordern, und dem Fall von Stoffen zu unterscheiden, die eine oder mehrere Gruppen von Bestandteilen mit gleicher Wirkung umfassen, für die ein globales Verfahren zur Gehaltsbestimmung zugelassen werden kann.

(f)with regard to complex substances of plant or animal origin, a distinction must be made between the case where multiple pharmacological effects render chemical, physical or biological control of the principal components necessary, and the case of substances containing one or more groups of principles having similar activity, in respect of which an overall method of assay may be accepted.


Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung der Bestandteile des Hilfsstoffs

Identification and assay of excipient components


Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung von Adjuvanzien

Identification and assay of adjuvants


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Lässt sich begründen, dass eine Identitäts-/Gehaltsbestimmung aller toxikologisch relevanten Bestandteile z. B. wegen ihrer Verdünnung im Fertigarzneimittel nicht möglich ist, so ist die Qualität durch eine vollständige Validierung des Herstellungs- und Verdünnungsprozesses nachzuweisen.

If it can be justified that identification and/or an assay on all the toxicologically relevant constituents is not possible e.g. due to their dilution in the finished medicinal product the quality shall be demonstrated by complete validation of the manufacturing and dilution process.


Ist aufgrund des Verdünnungsgrades keine Identitäts-/Gehaltsbestimmung möglich, dann können die Haltbarkeitsdaten der Darreichungsform berücksichtigt werden.

If no identification or assay of the active substance is possible due to the degree of dilution, stability data of the pharmaceutical form may be considered.


1.3. Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung der Bestandteile des Hilfsstoffs

1.3. Identification and assay of excipient constituents


Der Identitätsnachweis und die Gehaltsbestimmung des oder der Wirkstoffs(e) sind bei einer Durchschnittsprobe, die für die Charge repräsentativ ist, oder bei einer bestimmten Anzahl gesondert betrachteter Gebrauchseinheiten durchzuführen.

Identification and assay of the active substance(s) shall be carried out either in an average representative sample from the production batch or in a number of dosage-units analysed individually.


1.2. Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung des oder der Wirkstoffs(e)

1.2. Identification and assay of active substance(s)


e) was komplexe Erzeugnisse pflanzlichen oder tierischen/menschlichen Ursprungs betrifft, so ist zwischen dem Fall, dass vielfältige pharmakologische Wirkungen eine chemische, physikalische oder biologische Kontrolle der wichtigsten Bestandteile erfordern, und dem Fall von Erzeugnissen zu unterscheiden, die eine oder mehrere Gruppen von Bestandteilen mit gleicher Wirkung umfassen, für die ein globales Verfahren zur Gehaltsbestimmung zugelassen werden kann;

(e) with regard to complex substances of plant or animal/human origin, a distinction must be made between the case where multiple pharmacological effects render chemical, physical or biological control of the principal constituents necessary, and the case of substances containing one or more groups of principles having similar activity, in respect of which an overall method of assay may be accepted;




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Date index: 2022-10-24
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