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Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung
Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkungen
Konzentration ohne beobachtete schädliche Wirkungen
NOAEL

Übersetzung für "NOAEL " (Deutsch → Englisch) :

TERMINOLOGIE
Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkungen | Dosis, bei der keine schädigenden behandlungsbedingten Wirkungen festgestellt werden | Konzentration ohne beobachtete schädliche Wirkungen | NOAEL [Abbr.]

no observable adverse effect level | no-observed-adverse-effect level | NOAEL [Abbr.]


Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung | NOAEL [Abbr.]

no observed adverse effect level | NOAEL [Abbr.]
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
Ausgehend von den Sicherheitsmargen, die mithilfe der NOAEL-Werte (Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung) aus den verschiedenen Studien, in denen allgemein der NOAEL-Wert der jeweils höchste geprüfte Dosiswert war, festgelegt wurden, und unter Zugrundelegung einer konservativen ernährungsbedingten Exposition wurde geschlossen, dass die Verwendung der in diesem wissenschaftlichen Gutachten beschriebenen Extrakte aus Rosmarin bei den vorgesehenen Verwendungen und in der vorgesehenen Konzentration kein Sicherheitsrisiko darstellt. Die Stellungnahme umfasste nicht die Verwendung von Extrakten aus Rosmarin (E 392) in Streichfetten.

Based on the margins of safety identified using the NOAELs from the different studies, in which generally the NOAELs were the highest dose levels tested, and using the conservative dietary exposure estimates it was concluded that the use of the rosemary extracts described in that scientific opinion at the proposed uses and use levels would not be of safety concern. The use of extracts of rosemary (E 392) in spreadable fats was not included in the opinion.


Ausgehend von den Sicherheitsmargen, die mithilfe der NOAEL-Werte (4) (Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung) aus den verschiedenen Studien, in denen allgemein der NOAEL-Wert der jeweils höchste geprüfte Dosiswert war, festgelegt wurden, und unter Zugrundelegung einer konservativen ernährungsbedingten Exposition wurde geschlossen, dass die Verwendung der in diesem wissenschaftlichen Gutachten beschriebenen Extrakte aus Rosmarin bei den vorgesehenen Verwendungen und in der vorgesehenen Konzentration kein Sicherheitsrisiko darstellt. Die Stellungnahme umfasste nicht die Verwendung von Extrakten aus Rosmarin (E 392) in Streichfetten.

Based on the margins of safety identified using the NOAELs (4) from the different studies, in which generally the NOAELs were the highest dose levels tested, and using the conservative dietary exposure estimates it was concluded that the use of the rosemary extracts described in that scientific opinion at the proposed uses and use levels would not be of safety concern. The use of extracts of rosemary (E 392) in spreadable fats was not included in the opinion.


NOAEL (No Observed Adverse Effect Level — Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung) ist die Dosis oder Konzentration eines Stoffes, bei der keine schädliche Wirkung festgestellt wird.

NOAEL (no observed adverse effect level) — dose or concentration of a substance tested at which no adverse effect is found.


Bei einer Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkung (NOAEL — No Observed Adverse Effect Level) von 20 μg/kg Körpergewicht (KG) pro Tag und einem Unsicherheitsfaktor von 100 ergibt sich, dass ein Mensch 0,2 μg/kg KG pro Tag ohne schädliche Wirkung für die Nieren aufnehmen kann.

Applying an uncertainty factor of 100 to the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) of 20 μg/kg bodyweight (b.w.) per day results in a level of no concern for nephrotoxicity in humans of 0,2 μg/kg b.w. per day.


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Ausgehend von den Sicherheitsmargen, die mithilfe der NOAEL-Werte (Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung) aus den verschiedenen Studien, in denen allgemein der NOAEL-Wert der jeweils höchste geprüfte Dosiswert war, festgelegt wurden, und unter Zugrundelegung einer konservativen ernährungsbedingten Exposition wurde geschlossen, dass die Verwendung des in der wissenschaftlichen Stellungnahme beschriebenen Extrakts aus Rosmarin bei den vorgesehenen Verwendungen und in der vorgesehenen Konzentration kein Sicherheitsrisiko darstellt.

Based on the margins of safety identified using the NOAELs from the different studies, in which generally the NOAELs were the highest dose levels tested, and using the conservative dietary exposure estimates it was concluded that the use of the rosemary extracts described in the scientific opinion at the proposed uses and use levels would not be of safety concern.


Ausgehend von den Sicherheitsmargen, die mithilfe der NOAEL-Werte (4) (Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung) aus den verschiedenen Studien, in denen allgemein der NOAEL-Wert der jeweils höchste geprüfte Dosiswert war, festgelegt wurden, und unter Zugrundelegung einer konservativen ernährungsbedingten Exposition wurde geschlossen, dass die Verwendung des in der wissenschaftlichen Stellungnahme beschriebenen Extrakts aus Rosmarin bei den vorgesehenen Verwendungen und in der vorgesehenen Konzentration kein Sicherheitsrisiko darstellt.

Based on the margins of safety identified using the NOAELs (4) from the different studies, in which generally the NOAELs were the highest dose levels tested, and using the conservative dietary exposure estimates it was concluded that the use of the rosemary extracts described in the scientific opinion at the proposed uses and use levels would not be of safety concern.


– wenn aussagekräftige Ergebnisse einer Prüfung der Kurzzeittoxizität (28 Tage) eine stark toxische Wirkung des Stoffes belegen, die den Kriterien für die Einstufung in Gefahrenklasse R48 entspricht, und wenn für denselben Expositionsweg unter Anwendung eines geeigneten Unsicherheitsfaktors der beobachtete NOAEL-28 Tage auf den NOAEL-90 Tage extrapoliert werden kann;

– a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure; or


Untersuchungen zur Resorption, Verteilung und Ausscheidung sowie zur Identifizierung der wichtigsten Metaboliten müssen an der Versuchstierart mit dem niedrigsten NOAEL-Wert (NOAEL: No-Observed-Adverse-Effect-Level) oder ansonsten an Ratten (beide Geschlechter) durchgeführt werden.

Studies on the absorption, distribution and excretion, including the identification of main metabolites must be performed in the laboratory animal species in which the lowest NOAEL was obtained, or by default in the rat (both sexes).


34. Sofern für die Wirkungen gemäß Nummer 21 ein NOAEL- oder LOAEL-Wert bestimmt wurde, wird im Rahmen der Risikobeschreibung ein Vergleich der NOAEL- oder LOAEL-Werte mit der geschätzten Dosis/Konzentration, der die Bevölkerungsgruppe ausgesetzt ist, vorgenommen.

34. Where, for any of the effects set out in paragraph 21 a NOAEL or LOAEL had been identified, the risk characterisation shall entail comparison of the NOAEL or LOAEL with the evaluation of the dose/concentration to which the population will be exposed.


26. Für die Toxizität bei wiederholter Verabreichung und die Reproduktionstoxizität werden die Dosis (Konzentration)/Wirkung-Beziehung für jeden Wirkstoff oder jeden bedenklichen Stoff bewertet und ein NOAEL-Wert (no-observed-adverse-effect-level), wo dies möglich ist, bestimmt. Sofern die Bestimmung eines NOAEL-Werts nicht möglich ist, wird ein LOAEL-Wert (lowest-observed-adverse-effect-level) bestimmt.

26. For repeated dose toxicity and reproductive toxicity the dose response relationship shall be assessed for each active substance or substance of concern and, where possible, the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) identified. If it is not possible to identify a NOAEL, the lowest-observed-adverse-effect level (LOAEL) shall be identified.




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Date index: 2022-05-21
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