2. Der Nachweis, dass die in Anhang I Abschnitt 1 genannten merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen von dem Produkt bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, sowie die Beurteilung der unerwünschten Nebenwirkungen und der Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 erfolgen auf der Grundlage klinischer Daten.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

2. Confirmation of conformity with the requirements concerning the characteristics and performances referred to in Section 1 of Annex I, under the normal conditions of use of the device, and the evaluation of the undesirable side-effects and of the acceptability of the benefit/risk ratio referred to in Sections 1 and 5 of Annex I, shall be based on clinical data.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

(8) Zwecks Überwachung der Nutzen-Risiko-Beurteilung sind der zuständigen Behörde alle neuen Informationen, die nicht im ursprünglichen Antrag enthalten sind, sowie alle Informationen aus der Pharmakovigilanz vorzulegen.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

8. In order to monitor the risk/benefit assessment, any new information not in the original application and all pharmacovigilance information shall be submitted to the competent authority.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2008-12-31]

Für die Zwecke der Beurteilung kann er eine öffentliche Anhörung veranstalten, wenn ausgehend von den wissenschaftlichen Daten objektive Kriterien erfüllt sind. Dabei sind die Wirksamkeit und der Nutzen des betreffenden Produkts sowie frühere Bewertungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu berücksichtigen, die der Ausschuss für Humanarzneimittel oder die Koordinierungsgruppe gemäß dem Verfahren für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 107l durchgeführt haben, an dem der Berichterstatter des Ausschusses für Humanarzneimittel für das betreffende Produkt oder der Berichterstatter der Koordinierungsgruppe teilne ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

For the purposes of that assessment, it may hold a public hearing, if objective criteria are met on the basis of scientific data, taking account of the effectiveness and benefits of the product concerned and of earlier risk/benefit assessments conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use or the coordination group in accordance with the procedure for granting marketing authorisations laid down in Article 107l, which must involve the rapporteur of the Committee for Medicinal Products for Human Use on the product in question, or the rapporteur of the coordination group.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

3. Der Ausschuss für Pharmakovigilanz nimmt eine wissenschaftliche Beurteilung des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels auf der Grundlage aller verfügbaren Informationen, einschließlich der regelmäßigen aktualisierten Berichte und der in der EudraVigilance-Datenbank gespeicherten Daten vor.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

3. The Pharmacovigilance Committee shall assess scientifically the risk-benefit balance of the medicinal product on the basis of all the information available, including the periodic update reports and the data entered in the Eudravigilance database.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

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Diese Beurteilung muss genügend Informationen liefern, damit das Transplantationszentrum eine geeignete Nutzen-Risiko-Analyse vornehmen kann.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-05-17]

This evaluation must provide enough information for the transplant centre to undertake a proper risk-benefit analysis.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-05-17]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-05-17]

Der Nachweis, dass die in Anhang I Abschnitte 1 und 3 genannten merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen von dem Produkt bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, sowie die Beurteilung von unerwünschten Nebenwirkungen und der Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses, auf das in Anhang I Abschnitt 6 Bezug genommen wird, müssen generell auf der Grundlage klinischer Daten erfolgen.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2006-12-31]

As a general rule, confirmation of conformity with the requirements concerning the characteristics and performances referred to in Sections 1 and 3 of Annex I, under the normal conditions of use of the device, and the evaluation of the side-effects and of the acceptability of the benefit/risk ratio referred to in Section 6 of Annex I, must be based on clinical data.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2006-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2006-12-31]

Die regelmäßigen, aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln umfassen auch eine wissenschaftliche Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Tierarzneimittels.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

The periodic safety update reports shall include a scientific evaluation of the risk-benefit balance of the veterinary medicinal product.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2003-12-31]

Die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln umfassen auch eine wissenschaftliche Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

The periodic safety update reports shall include a scientific evaluation of the risk-benefit balance of the medicinal product.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2003-12-31]

Diesen Berichten ist eine wissenschaftliche Beurteilung, insbesondere hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels, beizufügen.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

These reports shall be accompanied by a scientific evaluation, particularly of the risk-benefit balance of the medicinal product.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2003-12-31]

Die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln umfassen auch eine wissenschaftliche Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]

The periodic safety update reports shall include a scientific evaluation of the risk-benefit balance of the medicinal product.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2003-12-16]

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