Mit diesem Vorschlag wird ein risikobasierter Ansatz für die Pharmakovigilanz eingeführt, indem bestimmte Anforderungen, die nicht effektiv zur Gesundheit von Mensch und Tier oder zum Umweltschutz (z. B. die Vorlage regelmäßig aktualisierter Sicherheitsberichte) beitragen, gelockert werden.
This proposal introduces a risk-based approach to pharmacovigilance whereby certain requirements that do not contribute effectively to public health, animal health or environmental protection (e.g. submitting periodic safety update reports) are relaxed.