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Übersetzung für "Active Substance Master File " (Englisch → Deutsch) :

TERMINOLOGIE

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Wirkstoff-Stammdokumentation

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

For a well-defined active substance, the active substance manufacturer or the applicant may arrange for the following information to be supplied in a separate document directly to the competent authorities by the manufacturer of the active substance as an Active Substance Master File:

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

Bei einem klar definierten Wirkstoff trägt der Hersteller des Wirkstoffs oder der Antragsteller dafür Sorge, dass folgende Informationen als eigenes Dokument in Form einer Wirkstoff-Stammdokumentation vom Hersteller des Wirkstoffs direkt an die zuständigen Behörden übermittelt werden:

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2008-12-31]

For particular immunological veterinary medicinal products and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances, the concept of a Vaccine Antigen Master File is introduced.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

Für bestimmte immunologische Tierarzneimittel wird abweichend von den Vorschriften für Wirkstoffe in Titel II Teil 2 Abschnitt C das Konzept einer Impfantigen-Stammdokumentation eingeführt.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2008-12-31]

For the purpose of this Annex, a Vaccine Antigen Master File means a stand-alone part of the marketing authorisation application dossier for a vaccine, which contains all relevant information on quality concerning each of the active substances, which are part of this veterinary medicinal product.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

Im Sinne dieses Anhangs ist unter einer Impfantigen-Stammdokumentation ein eigenständiger Teil des Antragsdossiers für einen Impfstoff zu verstehen, in dem alle sachdienlichen Angaben zur Qualität jedes einzelnen Wirkstoffs, der Bestandteil dieses Tierarzneimittels ist, enthalten sind.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2008-12-31]

This will be achieved through a number of provisions: establishing clear, strict criteria for the approval of active substances; giving a central role to the European Food Safety Authority in the assessment of active substances; and obliging farmers to maintain files on the use of plant protection products, to be made available on request to their neighbours and the water industry.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2007-10-21]

Dies kann unter anderem dadurch erreicht werden, dass klare, strenge Kriterien für die Zulassung von Wirkstoffen aufgestellt werden, der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit bei der Bewertung der Wirkstoffe eine zentrale Rolle übertragen wird und Landwirte dazu verpflichtet werden, Daten über den Einsatz von Pflanzenschutzmitteln aufzubewahren, die ihren Nachbarn und der Wasserwirtschaft auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2007-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2007-10-21]

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http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2007-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2007-10-21]

to be supplied in a separate document directly to the competent authorities by the manufacturer of the active substance as an Active Substance Master File.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2002-12-31]

als eigenes Dokument in Form einer Wirkstoff-Stammdokumentation (DMF) vom Hersteller des Wirkstoffs direkt an die zuständigen Behörden übermittelt wird.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2002-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2002-12-31]

Documents and particulars supporting the application for such a change shall be supplied to the competent authorities; these documents and particulars will be also supplied to the applicant when they concern the open part of the active substance master file.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2002-12-31]

Die einschlägigen Angaben und Unterlagen für den Antrag auf eine derartige Änderung sind den zuständigen Behörden vorzulegen; sie sind auch dem Antragsteller vorzulegen, wenn sie den öffentlichen Teil der Stammdokumentation betreffen.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2002-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2002-12-31]

Following the granting of a marketing authorisation, the authorisation holder may allow use to be made of the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file on the medicinal product, with a view to examining subsequent applications relating to other medicinal products possessing the same qualitative and quantitative composition in terms of active substances and the same pharmaceutical form.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]

Nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen kann der Inhaber dieser Genehmigung darin einwilligen, dass zur Prüfung nachfolgender Anträge für andere Arzneimittel mit derselben qualitativen und quantitativen Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform auf die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen zurückgegriffen wird, die in dem Dossier des Arzneimittels enthalten sind.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2003-12-16]

Following issuance of a marketing authorisation, the authorisation holder may allow use to be made of the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file on the medicinal product, with a view to examining subsequent applications relating to other medicinal products possessing the same qualitative and quantitative composition in terms of active substances and the same pharmaceutical form.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

Nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen kann der Inhaber dieser Genehmigung darin einwilligen, dass zur Prüfung eines nachfolgenden Antrags für ein Arzneimittel derselben qualitativen und quantitativen Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform auf die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen zurückgegriffen wird, die in dem Dossier des Arzneimittels enthalten sind.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-10-22]

After marketing authorisation has been granted, the marketing authorisation holder may allow use to be made of the pharmaceutical, safety and residue , pre-clinical and clinical documentation contained in the file for the veterinary medicinal product with a view to examining a subsequent application for a veterinary medicinal product having the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

Nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen kann der Inhaber dieser Genehmigung darin einwilligen, dass zur Prüfung eines nachfolgenden Antrags für ein Tierarzneimittel mit derselben qualitativen und quantitativen Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform auf die Unterlagen über die pharmazeutischen Versuche, die Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie die vorklinischen und klinischen Versuche zurückgegriffen wird, die in dem Dossier des Tierarzneimittels enthalten sind.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-10-22]

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Date index: 2022-09-14