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Built-in self test
HIV self-testing kit
Self-test
Self-test program
Self-tested
Self-testing

Übersetzung für "Built-in self test " (Englisch → Deutsch) :

TERMINOLOGIE






HIV self-testing kit

Schnelldiagnoseset für die HIV-Infektion






IN-CONTEXT TRANSLATIONS
3. For the purposes of paragraph 1, the type-approval authority shall deliver an EC type-approval certificate established in accordance with the model set out in Part 2 of Annex I in case of a type of vehicle, component or separate technical unit incorporating new technologies or new concepts incompatible with UNECE regulations, or Part 3 of Annex I in case of a type of vehicle, component or separate technical unit complying with the essential technical requirements of UNECE regulations and/or in case of self-testing and/or virtual testing.

(3) Für die Zwecke des Absatzes 1 stellt die Typgenehmigungsbehörde einen EG-Typgenehmigungsbogen nach dem Muster in Anhang I Teil 2 aus, wenn es sich um einen Typ eines Fahrzeugs, eines Bauteils oder einer selbständigen technischen Einheit handelt, worin neue, mit UNECE-Regelungen unvereinbare Techniken oder Konzepte verkörpert sind, oder nach dem Muster in Anhang I Teil 3, wenn es sich um einen Typ eines Fahrzeugs, eines Bauteils oder einer selbständigen technischen Einheit, das bzw. die die grundlegenden technischen Anforderungen von UNECE-Regelungen erfüllt, und/oder um eine Selbstprüfung und/oder eine virtuelle ...[+++]


However, Annex VII applies to EC type-approvals granted under Regulation (EC) No 661/2009 which are based on UNECE Regulations (i.e. incorporating new technologies, EC type-approved components and STUs, virtual testing and self-testing).

Jedoch gilt Anhang VII für gemäß der Verordnung (EG) Nr. 661/2009 erteilte EG-Typgenehmigungen auf der Grundlage von UNECE-Regelungen (d. h. einschließlich neuer Technologien, Bauteilen und STE mit EG-Typgenehmigung, virtueller Prüfverfahren und Selbstprüfungen).


In the area of simplification, the High Level Group proposed, inter alia, two legislative measures, introducing the possibility of manufacturers conducting approval tests themselves, i.e. to be designated as a technical service (‘self-testing’), and the possibility of using computer simulations instead of physical tests (‘virtual testing’).

Im Bereich der Vereinfachung legte die hochrangige Gruppe unter anderem den Vorschlag für zwei Legislativmaßnahmen vor, in denen die Möglichkeit eingeführt wird, dass die Hersteller selbst die Genehmigungsprüfungen durchführen, dass sie also als Technischer Dienst fungieren („Selbstprüfung“), sowie die Möglichkeit der Verwendung von Computersimulationen anstatt von physischen Prüfungen („virtuelle Prüfverfahren“).


For devices for self-testing or near-patient-testing, the information supplied in accordance with Section 17 of Annex I shall be provided in the language(s) of the Member State where the device reaches its intended user.

Bei Produkten zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests werden die Informationen gemäß Anhang I Abschnitt 17 in der bzw. den Sprache(n) des Mitgliedstaats bereitgestellt, in dem die vorgesehenen Anwender das Produkt erhalten.


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16. Protection against the risks posed by devices intended by the manufacturer for self-testing or near-patient testing

16. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, die vom Hersteller für die Eigenanwendung oder patientennahe Tests bestimmt sind


(4) ‘device for self-testing’ means any device intended by the manufacturer to be used by lay persons, including testing services offered to lay persons by means of information society services;

(4) „Produkt zur Eigenanwendung“ bezeichnet ein Produkt, das vom Hersteller zur Anwendung durch Laien bestimmt ist, einschließlich Tests, die Laien mittels Dienstleistungen der Informationsgesellschaft angeboten werden ;


For devices for self-testing or near-patient-testing, the information supplied in accordance with Section 17 of Annex I shall be easily understandable and provided in the official Union language(s) of the Member State where the device reaches its intended user.

Bei Produkten zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests werden die Informationen gemäß Anhang I Abschnitt 17 leicht verständlich in der bzw. den EU-Amtssprache(n) des Mitgliedstaats bereitgestellt, in dem die vorgesehenen Anwender das Produkt erhalten.


In addition, for devices for self-testing and near-patient testing, the manufacturer shall fulfil the supplementary requirements set out in Section 6.1 of Annex VIII.

Bei Produkten zur Eigenanwendung und für patientennahe Tests muss der Hersteller außerdem die in Anhang VIII Abschnitt 6.1 genannten zusätzlichen Anforderungen erfüllen.


‘self-testing’ means the performance of tests in its own facilities, the registration of the test results and the submission of a report, including conclusions, to the approval authority by a manufacturer who has been designated as technical service in order to assess the compliance with certain requirements;

„Selbstprüfung“ die Durchführung von Prüfungen in eigenen Räumlichkeiten, die Erfassung der Prüfergebnisse und die Vorlage eines Berichts mit Schlussfolgerungen bei der Genehmigungsbehörde durch einen Hersteller, der als Technischer Dienst benannt wurde, um die Einhaltung bestimmter Anforderungen zu beurteilen;


‘self-testing’ means the performance of tests in its own facilities, the registration of the test results and the submission of a report, including conclusions, to the approval authority by a manufacturer that has been designated as a technical service in order to assess compliance with certain requirements;

„Selbstprüfung“ die Durchführung von Prüfungen in eigenen Räumlichkeiten, die Erfassung der Prüfergebnisse und die Vorlage eines Berichts mit Schlussfolgerungen bei der Genehmigungsbehörde durch einen Hersteller, der als Technischer Dienst benannt wurde, um die Einhaltung bestimmter Anforderungen zu beurteilen;




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Date index: 2022-02-15
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