All of the relevant information on the characterisation of the cell population of interest in terms of identity (species of origin, banding cytogenetics, morphological analysis), purity (adventitious microbial agents and cellular contaminants), potency (defined biological activity), and suitability (karyology and tumorigenicity tests) for the intended medicinal use shall be provided.
Es sind alle Informationen zur Charakterisierung der betreffenden Zellpopulation hinsichtlich ihrer Identität (Spendertierart, Zytogenetik, morphologische Analyse), ihrer Reinheit (mikrobielle Fremd-Agenzien und zelluläre Kontaminierung), ihrer Potenz (festgelegte biologische Aktivität) und ihrer Eignung für den medizinischen Verwendungszweck (Karyologie- und Tumorigenitätstests) vorzulegen.