Übersetzung für "Conduct clinical environment management " (Englisch → Deutsch) :

angemessene, in anerkannten Einrichtungen erworbene klinische Erfahrung, durch die die Hebamme in der Lage ist, unabhängig und in eigener Verantwortung in dem nötigen Umfang und mit Ausnahme von pathologischen Situationen vorgeburtliche Gesundheitsfürsorge zu leisten, die Entbindung und die Folgemaßnahmen in anerkannten Einrichtungen durchzuführen sowie die Wehen und die Geburt, die nachgeburtliche Gesundheitsfürsorge und die Wiederbelebung von Neugeborenen bis zum Eintreffen eines Arztes zu überwachen.

Es ist erforderlich, harmonisierte Leitlinien sowie ein Verfahren zur behördlichen Überwachung nicht-interventioneller, von den zuständigen Behörden geforderter Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung einzuführen, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen initiiert, geleitet oder finanziert werden und in deren Rahmen Daten von Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe erhoben werden, weshalb sie nicht unter die Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durc ...[+++]hführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln fallen.

‚Für klinische Prüfungen bestimmtes Gerät‘: jedes Gerät, das dazu bestimmt ist, einem entsprechend qualifizierten Arzt zur Durchführung von klinischen Prüfungen am Menschen gemäß Anhang 7 Abschnitt 2.1 in einer angemessenen medizinischen Umgebung zur Verfügung gestellt zu werden.

Versuche zur Beurteilung möglicher Risiken, die das Arzneimittel für die Umwelt darstellt; ia) detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz- und Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller firmenintern errichtet hat; Nachweis, dass die klinischen Versuche, die mit diesem Arzneimittel durchgeführt wurden, den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG entsprechen; dies schließt in der Regel die Anerkennung von klinischen Versuchen aus, die in Entwicklungsländern durchgeführt wurden, sofern nicht das betreffende Arzneimittel primär der dort lebenden Bevölkerung zugute kommt; Ergebnisse angemessener Langzeittests für Arznei ...[+++]mittel, die für die Verwendung über lange Zeit gedacht sind;

– Nach der Tagesordnung folgt die Empfehlung für die zweite Lesung (A5-0349/2000 ) des Berichts von Herrn P. Liese im Namen des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Verbraucherpolitik über den Gemeinsamen Standpunkt des Rates im Hinblick auf den Erlass einer Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (8878/1/2000 – C5-0424/2000 – 1997/0197(COD)).

– Nach der Tagesordnung folgt die Empfehlung für die zweite Lesung (A5-0349/2000) des Berichts von Herrn P. Liese im Namen des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Verbraucherpolitik über den Gemeinsamen Standpunkt des Rates im Hinblick auf den Erlass einer Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (8878/1/2000 – C5-0424/2000 – 1997/0197(COD)).