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5) For high risk in vitro diagnostic medical devices, authorities should be informed at an early stage about devices which are subject to conformity assessment and be given the right, on scientifically valid grounds, to scrutinise the preliminary assessment conducted by notified bodies, in particular regarding devices for which no common technical specifications exist, devices which are novel or for which a novel
technology is being used, devices belonging to a category
...[+++]of devices with increased serious incident rates, or devices for which significant discrepancies in the conformity assessments by different notified bodies have been identified in respect of substantially similar devices.(35) Die Behörden sollten rechtzeitig über In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko informi
ert werden, für die eine Konformitätsbewertung vorgenommen werden muss, und das Recht haben, aus wissenschaftlich fundierten Gründen die von den benannten Stellen durchgeführte Vorabbewertung zu kontrollieren, und zwar insbesondere bei Produkten, für die k
eine gemeinsamen technischen Spezifikationen existieren, neuartigen Produkten oder Produkten, für die
eine neuartige Technologie genutzt wird, Produkten, die zu
einer Kategorie gehören, in der es mit vermehrter Häufig
...[+++]keit zu schwerwiegenden Vorkommnissen gekommen ist, oder wenn festgestellt wurde, dass die Konformitätsbewertungen verschiedener benannter Stellen bei ähnlichen Produkten erheblich voneinander abweichen.
