3. The application for marketing authorisation shall include all the administrative information and scientific documentation necessary for demonstrating the quality, safety and efficacy of the veterinary medical product in question. The file shall be submitted in accordance with Annex I and shall contain, in particular, the following information:
(3) Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen muss alle administrativen Angaben sowie alle wissenschaftlichen und technischen Unterlagen enthalten, die dazu bestimmt sind, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels nachzuweisen. Der Antrag ist gemäß Anhang I vorzulegen und muss insbesondere folgende Angaben enthalten:
