The Community procedure for the as
sessment of serious safety issues for nationally authorised products is stream-lined through clear and binding initiation criteria for
the Member States, rules to ensure that all products concerned are considered, an assessment procedure by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, and rules
for the subsequent follow-up as regards the term ...[+++]s of the marketing authorisations with a view to the adoption of harmonised measures across the Community. Für das Gemeinschaftsverfahren zur Beurteilung schwerwiegender Sicherheitsbedenken gegen auf nationaler Ebene zugelassen
e Arzneimittel wird eine Straffung durch harmonisierte Maßnahmen mit gemeinschaftsweiter Geltu
ng angestrebt; das soll geschehen durch Einführung klarer und für die Mitgliedstaaten verbindlicher Kriterien für die Einleitung eines solchen Verfahrens, durch Vorschriften, die sicherstellen, dass alle betroffenen Arzneimittel berücksichtigt werden, durch ein Beurteilungsverfahren des „Beratenden Ausschusses für Risikobeu
...[+++]rteilung im Bereich der Pharmakovigilanz“ sowie durch Vorschriften für Folgemaßnahmen bezüglich der Genehmigungen.
