In addition to the requir
ements laid down in this Regulation and the Annexes hereto,
products containing non-human cells or tissues shall be authorised only where it is guaranteed that they will not give rise to problems relating to the identificat
ion of endogen retroviruses in the external cells and in the recipients, the possible creation of new viruses, possible immune reactions or the p
...[+++]ossible development of cancer.
Zusätzlich zu den in dieser Verordnung und den dazugehörigen Anhängen niederlegten Anforderungen werden Arzneimittel, die nichtmenschliche Zellen oder Gewebe enthalten, nur zugelassen, wenn sichergestellt ist, dass dadurch keine Probleme auftreten, wie etwa die Identifizierung von endogenen Retroviren in den äußeren Zellen und den Empfängerzellen, die mögliche Entstehung neuer Viren, mögliche Immunreaktionen, oder die mögliche Entstehung von Krebs.