Übersetzung für "In vitro diagnostic medical device " (Englisch → Deutsch) :

TERMINOLOGIE

device used for in vitro diagnosis | in vitro diagnostic medical device

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

In-vitro-Diagnostikum | Produkt für die In-vitro-Diagnose

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IN-CONTEXT TRANSLATIONS

In vitro diagnostic medical devices: term covering a wide variety of devices used for providing information on:

https://eur-lex.europa.eu/summ (...) (...) [HTML] [2017-07-02]

In-vitro-Diagnostika: Dieser Begriff umfasst eine Vielzahl verschiedener Produkte, die dazu dienen, Informationen zu den folgenden Punkten zu liefern:

https://eur-lex.europa.eu/summ (...) (...) [HTML] [2017-07-02]

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In vitro diagnostic medical devices: term covering a wide variety of devices used for providing information on:

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-05-24]

In-vitro-Diagnostika: Dieser Begriff umfasst eine Vielzahl verschiedener Produkte, die dazu dienen, Informationen zu den folgenden Punkten zu liefern:

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-05-24]

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- a broad base of in vitro diagnostic medical device technologies, the in vitro diagnostic medical device industry and the design and manufacture of in vitro diagnostic medical devices;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

– eine breite Grundlagenkenntnis der Technologien im Bereich In-vitro-Diagnostika, der In-vitro-Diagnostika-Industrie sowie der Konzeption und Herstellung von In-vitro-Diagnostika;

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(5) There are specific features of in vitro diagnostic medical devices, in particular in terms of risk classification, conformity assessment procedures and clinical evidence, and of the in vitro diagnostic medical device sector which require the adoption of a specific legislation, distinct from the legislation on other medical devices, whereas the horizontal aspects common to both sectors should be aligned.

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(5) Die spezifischen Merkmale, die In-vitro-Diagnostika und der IVD-Sektor aufweisen, insbesondere hinsichtlich der Risikoklassifizierung, der Konformitätsbewertungsverfahren und der klinischen Nachweise, erlauben es nicht, sie gemeinsam mit den übrigen Medizinprodukten zu regeln, sondern erfordern einen separaten Rechtsakt; gleichwohl sollten die horizontalen Aspekte, die beiden Sektoren gemeinsam sind, einander angepasst werden.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

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(5) There are specific features of in vitro diagnostic medical devices, in particular in terms of risk classification, conformity assessment procedures and clinical evidence, and of the in vitro diagnostic medical device sector which require the adoption of a specific legislation, distinct from the legislation on other medical devices, whereas the horizontal aspects common to both sectors should be aligned without compromising the need for innovation in the Union .

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

(5) Die spezifischen Merkmale, die In-vitro-Diagnostika und der IVD-Sektor aufweisen, insbesondere hinsichtlich der Risikoklassifizierung, der Konformitätsbewertungsverfahren und der klinischen Nachweise, erlauben es nicht, sie gemeinsam mit den übrigen Medizinprodukten zu regeln, sondern erfordern einen separaten Rechtsakt; gleichwohl sollten die horizontalen Aspekte, die beiden Sektoren gemeinsam sind, einander angepasst werden, wobei dem Innovationsbedarf in der Union Rechnung zu tragen ist .

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http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

Before placing an in vitro diagnostic medical device on the market, manufacturers shall ensure they are covered by appropriate liability insurance covering the risk of insolvency and any damage to patients or users that can be directly attributed to a manufacturing defect of the same medical device, with a level of coverage proportionate to the potential risk associated with the in vitro diagnostic medical device produced, and in accordance with Directive 85/374/EEC.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

Vor dem Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika stellen die Hersteller sicher, dass sie über eine geeignete Haftpflichtversicherung verfügen, die das Risiko einer Insolvenz des Herstellers ebenso wie sämtliche Schäden von Patienten oder Anwendern abdeckt, die sich unmittelbar auf einen Herstellungsfehler ebendieses Medizinprodukts zurückführen lassen, wobei die Höhe der Deckung dem mit dem hergestellten In-vitro-Diagnostikum potenziell einhergehenden Risiko entspricht und im Einklang mit der Richtlinie 85/374/EWG steht.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

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(55) An expert committee, the Medical Device Coordination Group ( MDCG) , composed of persons designated by the Member States, based on their role and expertise in the field of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, should be established in accordance with the conditions and modalities defined in Article 78 of Regulation (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] on medical devices to fulfil the tasks conferred on it by this Regulation and by Regulation (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] on medical devices, to provide advice to the Commission and to assist the Commission and the Member States i ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

(55) Für die Erfüllung der in dieser Verordnung und in der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] über Medizinprodukte festgelegten Aufgaben sollte gemäß den in Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] über Medizinprodukte genannten Bedingungen und Modalitäten ein Expertengremium, die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, eingesetzt werden, das sich aus von den Mitgliedstaaten aufgrund ihrer Rolle und ihres Fachwissens im Bereich Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika benannten Personen zusammensetzt, und das die Kommission berät und der Kommission un ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

In order to satisfy the legal requirements laid down in Directive 90/385/EEC, in Directive 93/42/EEC and in Directive 98/79/EC, notified bodies should verify, where relevant, the fulfilment of the essential safety and health requirements contained in Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC , of the requirements contained in Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin and of the common technical specifica ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2013-09-23]

Um den rechtlichen Anforderungen gemäß den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG zu genügen, sollten die benannten Stellen gegebenenfalls die Einhaltung der folgenden Anforderungen überprüfen: der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen gemäß der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG , der Anforderungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 vom 8. August 2012 über besondere Auflagen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte und der in der Entscheidung 2002/36 ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2013-09-23]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2013-09-23]

In order to avoid omissions and mistakes in the verification by the notified bodies of the important aspects of clinical evaluation or, in the case of in vitro diagnostic medical devices, of performance evaluation, and with regard to the post-market clinical follow-up, or, in the case of in vitro diagnostic medical devices, to post-market follow up, it is important to provide specific advice with regard to the control of those requirements.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2013-09-23]

Zur Vermeidung von Versäumnissen und Fehlern bei den Überprüfungen der wesentlichen Aspekte der klinischen Bewertung durch die benannten Stellen bzw. im Fall von In-vitro-Diagnostika der Leistungsbewertung und der klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen oder im Fall von In-vitro-Diagnostika der Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, ist es wichtig, konkrete Empfehlungen zur Kontrolle dieser Anforderungen abzugeben.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2013-09-23]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2013-09-23]

* In vitro diagnostic medical device: medical devices, such as reagents, calibrators, control material test tubes, to perform a diagnostic test, like checking blood for signs of infections or urine for the presence of glucose, using material from the human body.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [1998-10-26]

* In-vitro-Diagnostikum: Medizinprodukt, das als Reagenz, Kalibriermaterial oder Reagenzglas für Kontrollmaterial zur Diagnoseuntersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, z. B. für die Untersuchung von Blut auf Infektionszeichen oder von Urin auf das Vorhandensein von Glukose, verwendet wird.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [1998-10-26]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [1998-10-26]

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Date index: 2021-12-27