(a) gene
ral system-oriented inspections: should be on-site and cover all proces
ses and activities, including: organisational structure, policies, responsibilities, quality management, personnel, documentation, data quality, systems for ensuring data protection and confidentiality, facilities, equipment, contracts, complaints and recalls or audits, information commun
ication (within and across borders) and traceability of tissues and
...[+++] cells.
Allgemeine systemgerichtete Inspektionen sollten vor Ort stattfinden und alle Verfahren und Tätigkeiten abdecken, einschließlich Organisationsstruktur, Strategien, Zuständigkeiten, Qualitätsmanagement, Personal, Dokumentation, Datenqualität, Systeme für Datenschutz und Vertraulichkeit, Einrichtungen, Ausstattung, Verträge, Beschwerden und Rückrufe oder Audits, Information, Kommunikation (mit dem In- und Ausland) und die Rückverfolgbarkeit von Geweben und Zellen.