As a result of the submission of all suspected adverse reaction data directly to the Eudravigilance database, it is appropriate to amend the scope of periodic safety update reports so that they present an analysis of the risk-benefit balance of a medicinal product rather than a detailed listing of individual case reports already submitted to the Eudravigilance database.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

Da alle Daten über vermutete Nebenwirkungen direkt in der EudraVigilance-Datenbank erfasst werden, sollten die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln dahingehend geändert werden, dass sie eine Analyse des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels statt einer ausführlichen Darstellung der bereits in der Datenbank enthaltenen Einzelfallberichte umfassen.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2010-12-14]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2009-12-31]

[16] If the requested specific information would harm essential national security interests or jeopardise the safety of individuals, the competent authority is not obliged to provide it in individual case.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-11-29]

[16] Sollten die spezifischen Informationen, um die ersucht wird, wesentliche nationale Sicherheitsinteressen beeinträchtigen oder die Sicherheit von Personen gefährden, so ist die zuständige Behörde nicht verpflichtet, sie im Einzelfall zu erteilen.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-11-29]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2009-11-29]

a conclusion on the safety and efficacy in each individual case or, summarised in terms of frequencies or other appropriate variables where specific mass treatment is concerned.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

eine Schlussfolgerung über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in jedem Einzelfall oder, wenn es um eine bestimmte Massenbehandlung geht, in zusammengefasster Form im Hinblick auf die Häufigkeit oder andere geeignete Variablen.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2009-02-09]

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As a result of the submission of all adverse reaction data directly to the Eudravigilance database, the scope of periodic safety update reports is amended to become an analysis of the risk-benefit balance of a medicinal product rather than a detailed presentation of individual case reports.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]

Da alle Nebenwirkungen direkt in die EudraVigilance-Datenbank eingegeben werden, enthalten die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln keine ausführliche Darstellung der Einzelfallberichte mehr, sondern eine Analyse des Risiko-/Nutzen-Verhältnisses eines Arzneimittels.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2007-12-31]

(21) As a result of the submission of all adverse reaction data directly to the Eudravigilance database, it is appropriate to amend the scope of periodic safety update reports so that they present an analysis of the risk-benefit balance of a medicinal product rather than a detailed listing of individual case reports already submitted to the Eudravigilance database.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]

21. Da alle Nebenwirkungen direkt in die EudraVigilance-Datenbank eingegeben werden, sollten die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln dahingehend geändert werden, dass sie eine Analyse des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels statt einer ausführlichen Darstellung der bereits in der Datenbank enthaltenen Einzelfallberichte umfassen.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2007-12-31]

(p)a conclusion on the safety and efficacy in each individual case or, summarised in terms of frequencies or other appropriate variables where specific mass treatment is concerned.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

p)eine Schlussfolgerung über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in jedem Einzelfall oder, wenn es um eine bestimmte Massenbehandlung geht, in zusammengefasster Form im Hinblick auf die Häufigkeit oder andere geeignete Variablen.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

On the basis of these documents, a "task force" set up for the purpose within the unit is able, on the basis of the reports drawn up by the inspectors responsible for the Member States in question, to follow up individual cases by requesting additional information from the Member States or making analyses and comments.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2000-05-21]

Anhand dieser Unterlagen sorgt eine eigens zu diesem Zweck innerhalb des Referats eingerichtete "Task Force" mit Hilfe der Untersuchungsbögen, die von den für die betreffenden Mitgliedstaaten zuständigen Kontrollbeauftragten zusammengestellt wurden, für punktuelle Folgemaßnahmen, indem sie den Mitgliedstaaten Aufforderungen zur Einreichung zusätzlicher Auskünfte - Analysen und Bemerkungen - zuleitet.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2000-05-21]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2000-05-21]

Member States need not require such prior authorisation in the case of certain practices, exempted from the requirement to report as stated in Article 3(2) and in Article 4(3)(a), and in the case of practices, permitted according to conditions laid down in national legislation, where examination of individual cases is not considered necessary as a result of limited risk of exposure of human beings as stated in Article 4(3)(b).

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1997-12-31]

Die Mitgliedstaaten können bei bestimmten Tätigkeiten, die von dem Anmeldeerfordernis befreit sind (Artikel 3 Absatz 2 und Artikel 4 Absatz 3 Buchstabe a), und bei nach nationalem Recht erlaubten Tätigkeiten, wo die Einzelfallprüfung wegen einer nur begrenzten Expositionsgefahr für Menschen nicht notwendig ist (Artikel 4 Absatz 3 Buchstabe b), auf eine vorherige Genehmigung verzichten.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1997-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1997-12-31]

These general texts, the case-law of the Court of Justice and the Court of First Instance, the decisions previously taken by the Commission and the annual reports on competition policy are all elements of secondary legislation or explanations which may assist national courts in examining individual cases.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1992-12-31]

Diese allgemeinen Texte sind ebenso wie die Rechtsprechung des Gerichtshofes und des Gerichts erster Instanz, die Entscheidungspraxis der Kommission sowie die Jahresberichte über die Wettbewerbspolitik Bestandteile des sekundären Gemeinschaftsrechts oder sie enthalten Erläuterungen, die dem nationalen Richter bei der Beurteilung von Einzelfällen nützlich sein können.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1992-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1992-12-31]

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Date index: 2021-06-08