which is manufactured by a person different from the applicant, the latter may arrange for the detailed description of the manufacturing method, quality control during manufacture and process validation to be supplied directly to the competent authorities by the manufacturer of the active ingredient.
- einem wirksamen Bestandteil, der im Europäischen Arzneibuch oder im Arzneibuch eines Mitgliedstaates beschrieben ist, sofern er nach einem Verfahren hergestellt ist, bei dem möglicherweise Verunreinigungen zurückbleiben, die in der Monographie d
es Arzneibuchs nicht aufgeführt sind und für die die Monographie ungeeignet ist, und der von einer anderen Person als dem Antragsteller hergestellt wurde, kann letzterer anordnen, da die detaillierte Beschreibung des Herstellungsverfahrens, der Qualitätskontrolle während der Herstellung und der Verfahrensvalidierung vom Hersteller des wirksamen Bestandteils direkt den zuständigen Behörden zugele
...[+++]itet wird.
