1. The provisions of this Directive shall apply to homeopathic medicinal products for human use, to the exclusion of homeopathic medicinal products prepared in accordance with a magistral or an officinal formula as defined in Article 1 (4) and (5) of Directive 65/65/EEC and of homeopathic medicinal products which satisfy the criteria laid down in Article 2 (4) of the said Directive.
(1) Die Bestimmungen dieser Richtlinie finden Anwendung auf für den Menschen bestimmte homöopathische Arzneimittel - mit Ausnahme der nach einer Offizinal- oder Magistralformel gemäß Artikel 1 Nummern 4 und 5 der Richtlinie 65/65/EWG zubereiteten sowie der den Kriterien des Artikels 2 Absatz 4 derselben Richtlinie entsprechenden homöopathischen Arzneimittel.