The published scientific evidence supporting the safety and efficacy of an investigational medicinal product not used in accordance wi
th the terms of the marketing authorisation could i
nclude high quality data published in scientific journal articles, as well as national, regional or institutional treatment protocols
, health technology assessment reports o ...[+++]r other appropriate evidence.
Die veröffentlichten wissenschaftlichen Erkenntnisse, die die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats untermauern, das nicht gemäß den Bedingungen der Zulassung angewendet wird, könnten hochwertige Daten, die in Artikeln in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht sind, sowie nationale, regionale oder institutionelle Behandlungspläne, Bewertungsberichte zu Gesundheitstechnologien oder sonstige geeignete Nachweise umfassen.