It is considered that the risk associated with devices which are in direct contact with the central nervous system (for example use in brain surgery) do not diminish with duration of contact therefore all these devices should be in Class III. Currently surgically invasive devices for transient use (less than 60 minutes) belong to Class IIA, as a consequence this group should be upgraded to Class III. Article 13 in the Directive should be used for this purpose.
Es wird davon ausgegangen, dass die Gefährdung durch Geräte, die in direkten Kontakt mit dem zentralen Nervensystem (beispielsweise bei der Hirnchirurgie) kommen, mit der Dauer des Kontakts nicht abnimmt; deshalb sollten all diese Geräte in die Klasse III eingestuft werden. Zurzeit sind invasive chirurgische Geräte für den zeitlich beschränkten Gebrauch (weniger als 60 Minuten) in die Klasse IIA eingestuft; folglich sollte diese Gruppe in Klasse III höher gestuft werden. Hierzu sollte man auf Artikel 13 der Richtlinie zurückgreifen.