Übersetzung für "Waiver from bioequivalence studies " (Englisch → Deutsch) :

TERMINOLOGIE

bioequivalence waiver | waiver from bioequivalence studies

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Biowaiver | Erlass von Bioäquivalenzstudien

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Community funding should be provided to cover all aspects of the work of the Paediatric Committee and of the Agency resulting from the implementation of this Regulation, such as the assessment of paediatric investigation plans, fee waivers for scientific advice, and information and transparency measures, including the database of paediatric studies and the network.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Die Gemeinschaft sollte alle Aspekte der Arbeit des Pädiatrieausschusses und der Agentur finanzieren, die sich aus der Anwendung der Verordnung ergeben, wie die Beurteilung von pädiatrischen Prüfkonzepten, Gebührenfreiheit für wissenschaftliche Beratung sowie Informations- und Transparenzmaßnahmen, einschließlich der Datenbank für pädiatrische Studien und des Netzwerkes.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

Special attention needs to be paid to the authorisation of generic veterinary medicines where data exclusivity waivers from the safety and efficacy standards do not apply to the requirements for the environmental impact studies.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2008-06-16]

Besondere Beachtung muss der Zulassung von generischen Tierarzneimitteln in den Fällen geschenkt werden, in denen die im Rahmen der Datenexklusivität gewährten Freistellungen von den Sicherheits– und Wirksamkeitsstandards nicht für Umweltverträglichkeitsprüfungsanforderungen gelten.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2008-06-16]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2008-06-16]

Special attention needs to be paid to the authorisation of generic veterinary medicines where data exclusivity waivers from the safety and efficacy standards do not apply to the requirements for the environmental impact studies.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2008-06-16]

Besondere Beachtung muss der Zulassung von generischen Tierarzneimitteln in den Fällen geschenkt werden, in denen die im Rahmen der Datenexklusivität gewährten Freistellungen von den Sicherheits– und Wirksamkeitsstandards nicht für die Vorschriften für Umweltverträglichkeitsprüfungen gelten.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2008-06-16]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2008-06-16]

where appropriate, evidence for bioequivalence shall be provided either by specification, or by published literature or from specific studies. Where bioequivalence is not fully demonstrated, conformity of the withdrawal period with the MRL has to be demonstrated;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]

gegebenenfalls wird ein Nachweis der Bioäquivalenz erbracht, entweder durch eine entsprechende Erläuterung, mittels veröffentlichter Literatur oder auf der Grundlage spezieller Untersuchungen; wird die Bioäquivalenz nicht umfassend nachgewiesen, muss belegt werden, dass die Wartezeit den MRL entspricht;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2007-12-31]

For more results, go to https://pro.wordscope.com to translate your documents with Wordscope Pro!

Community funding should be provided to cover all aspects of the work of the Paediatric Committee and of the Agency resulting from the implementation of this Regulation, such as the assessment of paediatric investigation plans, fee waivers for scientific advice, and information and transparency measures, including the database of paediatric studies and the network.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2006-12-11]

Die Gemeinschaft sollte alle Aspekte der Arbeit des Pädiatrieausschusses und der Agentur finanzieren, die sich aus der Anwendung der Verordnung ergeben, wie die Beurteilung von pädiatrischen Prüfkonzepten, Gebührenfreiheit für wissenschaftliche Beratung sowie Informations- und Transparenzmaßnahmen, einschließlich der Datenbank für pädiatrische Studien und des Netzwerkes.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2006-12-11]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2006-12-11]

(35) Community funding should be provided to cover all aspects of the work of the Paediatric Committee and of the Agency resulting from the implementation of this Regulation, such as the assessment of paediatric investigation plans, fee waivers for scientific advice, and information and transparency measures, including the database of paediatric studies and the network.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-05-31]

(35) Die Gemeinschaft sollte alle Aspekte der Arbeit des Pädiatrieausschusses und der Agentur finanzieren, die sich aus der Anwendung der Verordnung ergeben, wie die Beurteilung von pädiatrischen Prüfkonzepten, Gebührenfreiheit für wissenschaftliche Beratung sowie Informations- und Transparenzmaßnahmen, einschließlich der Datenbank für pädiatrische Studien und des Netzwerkes.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-05-31]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2006-05-31]

Community funding should be provided to cover all aspects of the work of the Paediatric Committee and of the Agency resulting from the implementation of this Regulation, such as the assessment of paediatric investigation plans, fee waivers for scientific advice, and information and transparency measures, including the database of paediatric studies and the network.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2005-12-31]

Die Gemeinschaft sollte alle Aspekte der Arbeit des Pädiatrieausschusses und der Agentur finanzieren, die sich aus der Anwendung der Verordnung ergeben, wie die Beurteilung von pädiatrischen Prüfkonzepten, Gebührenfreiheit für wissenschaftliche Beratung sowie Informations- und Transparenzmaßnahmen, einschließlich der Datenbank für pädiatrische Studien und des Netzwerkes.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2005-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2005-12-31]

(33) Community funding should be envisaged to cover the work of the Paediatric Committee and of the Agency resulting from the implementation of this Regulation, such as the assessment of paediatric investigation plans, fee waivers for scientific advice, and information and transparency measures, including the database of paediatric studies and the network.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-06]

(33) Die Gemeinschaft sollte die Arbeit des Pädiatrieausschusses und der Agentur finanzieren, die sich aus der Anwendung der Verordnung ergeben, wie die Beurteilung von pädiatrischen Prüfkonzepten, Gebührenfreistellungen für wissenschaftliche Beratung und Information sowie Transparenzmaßnahmen, einschließlich der Datenbank für pädiatrische Studien und des Netzes.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-06]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2005-09-06]

However, it follows from the requirement for the results of studies in children to be presented in accordance with an agreed paediatric investigation plan that competent authorities should check compliance with the agreed paediatric investigation plan and any waivers and deferrals at the existing validation step for marketing authorisation applications.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-06]

Aus der Anforderung, die Ergebnisse pädiatrischer Studien entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept vorzulegen, folgt, dass die zuständigen Behörden bei der Prüfung der Gültigkeit eines Zulassungsantrags die Übereinstimmung mit dem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept sowie mit Freistellungen und Zurückstellungen prüfen sollten.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-06]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2005-09-06]

a new expert committee, within the European Medicines Agency to assess and agree companies’ testing plans; a requirement at the time of marketing authorisation applications for data on the use of the medicine in children (plus a system of waivers from this requirement for medicines unlikely to benefit children and a system of deferrals to ensure medicines are tested in children only when it is safe to do so and to ensure the requirements do not delay the authorisation of medicines for adults); a reward for studying medicines for children of 6-months extension to the supplementary protection certificate - in effec ...[+++]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2004-08-31]

Ein neuer Sachverständigenaussschuss im Rahmen der Europäischen Arzneimittelagentur soll die Prüfkonzepte der Unternehmen beurteilen und billigen; die Anforderung, dass zum Zeitpunkt der Antragstellung auf Zulassung Daten über die Verwendung des Arzneimittels bei Kindern vorliegen (sowie ein System von Freistellungen von diesen Anforderungen für Arzneimittel, die wahrscheinlich nicht für Kinder geeignet sind und ein System zur Zurückstellung, um sicherzustellen, dass Arzneimittel nur dann an Kindern geprüft werden, wenn die Prüfung ungefährlich ist sowie um sicherzustellen, dass durch die Anforderungen die Zulassung eines Arzneimittels für Erwachsene nicht verzögert wird); ein Bonus für die Durchführung von pädiatrischen Studie ...[+++]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2004-08-31]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2004-08-31]

Andere haben gesucht : bioequivalence waiver waiver from bioequivalence studies Waiver from bioequivalence studies

datacenter (1): www.wordscope.de (v4.0.br)

'Waiver from bioequivalence studies' ->

Date index: 2021-11-13