Insofar as advanced therapy products are presented as having properties for treating or preventing diseases in human beings, or that the
y may be used in or administered to human beings with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting principally a pharmacological, immunological or metabol
ic action, they are biological medicinal products within the meaning of Annex I to Directive 2001/83/EC of th
...[+++]e European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (3), read in conjunction with the definition of medicinal products in Article 1(2) thereof. Soweit neuartigen Therapeutika bei Menschen Krankheiten heilende oder verhütende Eigenschaften zugeschrieben werden oder wenn sie im oder am menschlichen Körper zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen hauptsächlich durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung verwendet werd
en können, sind sie biologische Arzneimittel im Sinne des Anhangs I in Verbindung mit der Definition des Arzneimittels in Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimit
...[+++]tel (3).