The most significant proposals concern conformity assessment, including design documentation and design review, clarification of the clinical evaluation requirements, post market surveillance, compliance of custom-made device manufacturers and the alignment of the original medical device directive 90/385/EEC.
Die wichtigsten Vorschläge betreffen die Konformitätsbewertung, einschließlich der technischen Dokumentation und der Überprüfung der Produktauslegung, die Präzisierung der Anforderungen an die klinische Bewertung, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Übereinstimmung von Sonderanfertigungen mit den Anforderungen sowie die Angleichung der ursprünglichen Medizinprodukterichtlinie, der Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte.
