The Commission will now present, on the basis of Article 7 of Directive 93/42/EEC, a decision under which breast implants, by way of derogation to the general classification rules, will be Class III products, in order to ensure that, in the framework of a full quality assurance system, the technical file is explicitly the subject of an approval by the Notified Body.
Die Kommission wird nun auf der Grundlage von Artikel 7 der Richtlinie 93/42/EWG eine Entscheidung vorlegen, derzufolge Brustimplantate abweichend von den allgemeinen Klassifizierungsregeln als Produkte der Klasse III einzustufen sind. Damit soll sichergestellt werden, dass im Rahmen eines umfassenden Qualitätssicherungssystems die technischen Unterlagen ausdrücklich von der Benannten Stelle zu genehmigen sind.