It will be essential to swiftly assess additional data as they become available and to closely monitor for any unexpected serious adverse reactions to allow for reassessment of the risk-benefit ratio where necessary. Close cooperation between Member States, the EMEA and the ECDC, as well as post-marketing surveillance including pharmacovigilance and risk-management plans, are therefore important.
Es ist von entscheidender Bedeutung, dass zusätzliche Daten rasch bewertet werden, sobald sie verfügbar sind, und dass genau überwacht wird, ob unerwartete ernsthafte negative Reaktionen auftreten, damit erforderlichenfalls eine Neueinschätzung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses vorgenommen werden kann. Daher sind eine enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten, der EMEA und dem ECDC sowie die Überwachung nach der Vermarktung, einschließlich Pharmakovigilanz und Risikomanagementplänen, sehr wichtig.