(14) The quality, safety and efficacy of medicinal products, including the bioequivalence of generic or the biosimilarity of biosimilar medicinal products with the reference product, are ascertained in the framework of marketing authorisation procedures.

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(14) Die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, einschließlich der Bioäquivalenz von Generika oder der Biosimilarität von biosimilaren Arzneimitteln und Referenzarzneimitteln, werden im Rahmen der Zulassungsverfahren festgestellt.

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In the framework of pricing and reimbursement procedures, Member States decisions , the competent authorities responsible for those decisions should therefore not re-assess the essential elements on which the marketing authorisation is based, including the quality, safety, efficacy or , bioequivalence or biosimilarity of the medicinal product.

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Die Mitgliedstaaten zuständigen Behörden sollten daher in den Verfahren für die Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidung Kostenerstattungsentscheidungen die wesentlichen Elemente, die der Marktzulassung zugrunde liegen, einschließlich der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit, und Bioäquivalenz oder Biosimilarität des Arzneimittels, nicht erneut bewerten.

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The national authorities in charge of those procedures, when examining an application with respect to a bioequivalent generic or biosimilar medicinal product, should not request information concerning the patent status of the reference medicinal product and , but they should not be allowed to examine the validity of an alleged violation of intellectual property rights should the generic or biosimilar medicinal product be manufactured or placed on the market subsequently to their decision.

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Wenn die nationalen Behörden, die für diese Verfahren zuständig sind, einen Antrag betreffend ein bioäquivalentes Generikum oder biosimilares Arzneimittel prüfen, sollten sie weder keine Angaben zum Patentstatus des Referenzarzneimittels verlangen, noch jedoch dürfen sie prüfen, ob tatsächlich eine Verletzung von Rechten des geistigen Eigentums vorliegt, falls das Generikum oder biosimilare Arzneimittel aufgrund ihrer Entscheidung hergestellt oder in Verkehr gebracht werden sollte.

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Additional proof of quality, safety, efficacy or bioequivalence Non-reassessment of essential marketing authorisation elements

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Zusätzliche Nachweise für Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit oder Bioäquivalenz Verzicht auf eine erneute Bewertung wesentlicher Zulassungsaspekte

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1. In the framework of pricing and reimbursement decisions, Member States the competent authorities shall not re-assess the essential elements on which the marketing authorisation is based, including the such as quality, safety, efficacy or , bioequivalence of the medicinal product , biosimilarity or criteria for orphan designation .

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(1) Im Rahmen der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen nehmen die Mitgliedstaaten zuständigen Behörden keine erneute Bewertung jener der wesentlichen Elemente vor, auf denen die Zulassung beruht, wie der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit, Bioäquivalenz, Biosimilarität oder Bioäquivalenz des Arzneimittels der Kriterien für die Benennung als Arzneimittel für seltene Leiden .

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where appropriate, evidence for bioequivalence shall be provided either by specification, or by published literature or from specific studies. Where bioequivalence is not fully demonstrated, conformity of the withdrawal period with the MRL has to be demonstrated;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]

gegebenenfalls wird ein Nachweis der Bioäquivalenz erbracht, entweder durch eine entsprechende Erläuterung, mittels veröffentlichter Literatur oder auf der Grundlage spezieller Untersuchungen; wird die Bioäquivalenz nicht umfassend nachgewiesen, muss belegt werden, dass die Wartezeit den MRL entspricht;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2007-12-31]

In addition to funding, EC support will include the sharing of expertise and human resources, and targeted support for local production initiatives in developing countries to upgrade Good Manufacturing Practices and submit proposals (bioequivalence and stability studies).

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-12-31]

Neben der Bereitstellung von Finanzmitteln wird die Kommission auch den Austausch von Fachwissen und Humanressourcen fördern und gezielt lokale Produktionsinitiativen in Entwicklungsländern unterstützen, damit diese eine Angleichung an die gute Herstellungspraxis vollziehen und ebenfalls Vorschläge einreichen können (Bioäquivalenz und Haltbarkeitsstudien).

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2004-12-31]

(b) 'generic medicinal product' shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

b) 'Generikum': ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2003-12-31]

1.1. All phases of clinical investigation, including bioavailability and bioequivalence studies, shall be designed, implemented and reported in accordance with good clinical practice.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1990-12-31]

1.1. Planung, Durchführung und Berichterstattung sämtlicher Phasen der Prüfung, einschließlich Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien, müssen im Einklang mit der guten klinischen Praxis erfolgen.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1990-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1990-12-31]

In addition, an assessment of bioavailability shall be undertaken where necessary to demonstrate bioequivalence for the medicinal products referred to in Article 4 (2) point 8 (i) (ii) and (iii) of Directive 65/65/EEC.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1990-12-31]

Ferner ist die Bioverfügbarkeit festzustellen, wenn es erforderlich ist, die Bioäquivalenz für das Arzneimittel gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 i), ii) und iii) der Richtlinie 65/65/EWG nachzuweisen.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1990-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1990-12-31]

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