2. may submit the medicinal product, its starting materials and, if need be, its intermediate products or other constituent materials, for testing by a State laboratory or by a laboratory designated for that purpose in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the particulars accompanying the application in accordance with Article 8(3)(h) are satisfactory.
2. Sie kann das Arzneimittel, seine Ausgangsstoffe und erforderlichenfalls seine Zwischenprodukte oder sonstigen Bestandteile einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck bezeichneten Laboratorium vorlegen, um sich zu vergewissern, dass die gemäß Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe h) vom Hersteller angewandten und in den Angaben und Unterlagen beschriebenen Kontrollmethoden ausreichend sind.