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Übersetzung für "conditions the marketing authorisation " (Englisch → Deutsch) :

TERMINOLOGIE

conditions of the marketing authorisation

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Bedingungen für das Inverkehrbringen | Bedingungen für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

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granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances

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Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter besonderen Bedingungen

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Mutual Recognition of the Marketing Authorisation

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gegenseitige Anerkennung der Genehmigung für das Inverkehrbringen

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IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Since the provisions of Regulation (EC) No 726/2004 apply to conditional marketing authorisations unless otherwise provided for in this Regulation, the procedure for evaluating a conditional marketing authorisation is the normal procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Da die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für bedingte Zulassungen gilt, sofern in der vorliegenden Verordnung nichts anderes vorgesehen ist, entspricht das Verfahren für die Beurteilung einer bedingten Zulassung auch dem üblichen in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegten Verfahren.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

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In the case of certain categories of medicinal products, however, in order to meet unmet medical needs of patients and in the interests of public health, it may be necessary to grant marketing authorisations on the basis of less complete data than is normally the case and subject to specific obligations, hereinafter ‘conditional marketing authorisations’.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Zur Schließung medizinischer Versorgungslücken und im Interesse der öffentlichen Gesundheit kann es bei bestimmten Arzneimittelkategorien erforderlich sein, Zulassungen auf der Grundlage weniger umfangreicher Daten zu erteilen, als dies normalerweise der Fall ist, und sie an bestimmte Auflagen zu knüpfen (nachstehend „bedingte Zulassungen“ genannt).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

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This Regulation lays down rules on the granting of a marketing authorisation subject to specific obligations in accordance with Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter ‘conditional marketing authorisation’.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Diese Verordnung enthält die Vorschriften für die Erteilung einer mit bestimmten Auflagen verbundenen Zulassung gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, nachstehend „bedingte Zulassung“ genannt.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

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To ensure that medicinal products are not removed from the market except for reasons related to public health, the conditional marketing authorisation should, as long as a renewal application is submitted within the deadline, remain valid until the Commission reaches a decision based on the renewal assessment procedure.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Um sicherzustellen, dass Arzneimittel lediglich aus Gründen der öffentlichen Gesundheit vom Markt genommen werden, sollte eine bedingte Zulassung, sofern ihre Verlängerung fristgerecht beantragt wurde, solange gültig bleiben, bis die Kommission anhand des Verfahrens zur Beurteilung der Verlängerung zu einer Entscheidung gelangt.

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In the case of a decision refusing to grant the authorisation, or imposing conditions on the authorisation making it necessary to change a product, the biocidal product which has not been authorised or, where relevant, which does not comply with the conditions of the authorisation, shall no longer be made available on the market 180 days after such a decision.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-02-24]

Im Falle einer Entscheidung, mit der die Zulassung verweigert wird oder mit der die Zulassung an Auflagen geknüpft wird, die eine Änderung eines Produkts erfordern, darf das Biozidprodukt, das nicht zugelassen wurde oder das gegebenenfalls die Zulassungsauflagen nicht erfüllt, 180 Tage nach der betreffenden Entscheidung nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt werden.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-02-24]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-02-24]

4. Where a Member State's competent authority, or where relevant, the Commission, decides to reject the application submitted in accordance with paragraph 3 for authorisation of a biocidal product already being placed on the market, decides not to grant authorisation, or decides to impose conditions of the authorisation which would require a change to such a product, the following shall apply:

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-02-24]

„(4) Entscheidet die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats oder gegebenenfalls die Kommission, einen gemäß Absatz 3 gestellten Zulassungsantrag für ein bereits in Verkehr gebrachtes Biozidprodukt abzulehnen oder keine Zulassung zu erteilen oder die Zulassung an Auflagen zu knüpfen, die eine Änderung des Produkts erfordern würden, so gilt Folgendes:

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-02-24]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-02-24]

Those provisions allow for the accelerated marketing of certain medicinal products in case of urgent needs, by means, respectively, of a conditional marketing authorisation and of the temporary possibility to grant a variation to the terms of a marketing authorisation for a human influenza vaccine even where certain non-clinical or clinical data are missing.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-07-01]

Diese Bestimmungen erlauben bei akutem Bedarf das beschleunigte Inverkehrbringen bestimmter Arzneimittel, entweder im Wege einer mit Bedingungen versehenen Marktzulassung oder durch eine zeitlich begrenzte Änderung der Bedingungen für die Marktzulassung für Impfstoffe gegen Humaninfluenza, auch wenn bestimmte nicht-klinische oder klinische Daten nicht vorliegen.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-07-01]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-07-01]

(8) In order to ensure the collection of any necessary additional data about the safety of authorised medicinal products, competent authorities should be empowered to require post-authorisation safety studies at the time of the granting of the marketing authorisation or later, and this requirement should be included as a condition of the marketing authorisation.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

(8) Um die Erhebung von gegebenenfalls erforderlichen zusätzlichen Daten über die Unbedenklichkeit von zugelassenen Arzneimitteln zu gewährleisten, sollten die zuständigen Behörden die Befugnis erhalten, zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung oder später die Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung zu verlangen; diese Auflage sollte als Bedingung in die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgenommen werden.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

At the moment, the conditional marketing authorisations must be reassessed annually and in the package leaflet there is a reference specifying that the renewal of the marketing authorisation is linked to the fulfilment of the established conditions.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

Zurzeit muss die bedingte Zulassung jährlich überprüft werden und es wird in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, dass die Verlängerung der Zulassung mit bestimmten Auflagen verbunden ist.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

The provisions applicable to the submission of periodic safety update reports laid down in the second subparagraph of Article 107c(2) of that Directive shall apply to holders of marketing authorisations which were granted before 2 July 2012 and for which the frequency and dates of submission of the periodic safety update reports are not laid down as a condition to the marketing authorisation until such time as another frequency or other dates of submission of the reports are laid down in the marketing ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

Die Vorschriften für die Vorlage der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte, die in Artikel 107c Absatz 2 Unterabsatz 2 jener Richtlinie festgelegt sind, gelten für die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die vor dem 2. Juli 2012 erteilt wurden und für die der Vorlagerhythmus und die Stichtage für die Vorlage der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte nicht als Bedingung für die Genehmigung festgelegt wurden, bis in der Genehmigung ein anderer Rhythmus oder andere Stichtage für die Vorlage der Berichte festgelegt oder gemäß Artikel 107c jener Richtlinie bestimmt werden.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]

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Date index: 2022-04-18