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EP
European Pharmacopoeia Commission
European Pharmacopoeia guideline
European pharmacopoeia

Übersetzung für "european pharmacopoeia guideline " (Englisch → Deutsch) :

TERMINOLOGIE
European Pharmacopoeia guideline | EP [Abbr.]
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
Leitlinie des Europäischen Arzneibuchs
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]
European pharmacopoeia
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
Europäisches Arzneibuch
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]
European Pharmacopoeia Commission
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
Europäische Arzneibuchkommission
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]
European Guidelines for quality assurance im mammography screening
https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]
Leitlinien der EU
https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]
https://www.termdat.bk.admin.c (...) [HTML] [2018-01-01]
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
This Directive lays down those technical requirements, which take account of Council Recommendation 98/463/EC of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community , Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use , Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal pro ...[+++]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2005-09-29]
Die vorliegende Richtlinie legt diese technischen Anforderungen fest, wobei die Empfehlung 98/463/EG des Rates vom 29. Juni 1998 über die Eignung von Blut- und Plasmaspendern und das Screening von Blutspenden in der Europäischen Gemeinschaft , die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel , die Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate , die Richtlinie 2004/33/EG der Kommission vom 22. März 2004 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments ...[+++]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2005-09-29]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2005-09-29]
If inspections are performed as part of the certification procedure for the monographs of the European Pharmacopoeia, a certificate shall be drawn up. 6. Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice which they issue in a Community database managed by the Agency on behalf of the Community. 7. If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the manufacturer does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice as provided for by Community legislation, the i ...[+++]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]
Werden die Inspektionen im Rahmen des Verfahrens zur Zertifizierung betreffend die Monografien des Europäischen Arzneibuches durchgeführt, so wird ein Zertifikat ausgestellt (6) Die Mitgliedstaaten registrieren die von ihnen ausgestellten Zertifikate über die gute Herstellungspraxis in einer von der Agentur im Namen der Gemeinschaft geführten gemeinschaftlichen Datenbank (7) Führt die Inspektion nach Absatz 1 zu dem Ergebnis, dass der Hersteller die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis des Gemeinschaftsrechts nicht einhält, so wird diese Information in der gemeinschaftlichen Datenbank nach Absatz 6 registriert".
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2003-12-16]
In the event of an inspection carried out at the request of the European Pharmacopoeia, a certificate of compliance with the monograph shall be issued, if appropriate. 6. Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice which they issue in a Community database managed by the Agency on behalf of the Community. 7. If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the manufacturer does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice as provided for by Community l ...[+++]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]
Ist eine Inspektion auf Antrag des Europäischen Arzneibuchs erfolgt, so ist gegebenenfalls ein Zertifikat über die Übereinstimmung mit der Monografie auszustellen (6) Die Mitgliedstaaten registrieren die von ihnen ausgestellten Zertifikate über die gute Herstellungspraxis in einer von der Agentur im Namen der Gemeinschaft geführten gemeinschaftlichen Datenbank (7) Führt die Inspektion nach Absatz 1 zu dem Ergebnis, dass der Hersteller die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis des Gemeinschaftsrechts nicht einhält, so wird diese Information in der gemeinschaftlichen Datenbank nach Absatz 6 registriert".
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2003-12-16]
2. For biological medicinal products, such as immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood or plasma, the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations of the WHO (Requirements for Biological Substances) shall serve as guidelines for all controls of production stages which are not specified in the European Pharmacopoeia, or falling this, in the national pharmacopoeia of a Member State ...[+++]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]
2. Für biologische Arzneimittel wie immunologische Arzneimittel und aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellte Arzneimittel müssen die als Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (Anforderungen an Biologische Substanzen) veröffentlichten Verfahren und Akzeptanzkriterien als Leitlinien für alle nicht im Europäischen Arzneibuch bzw. im Arzneibuch eines Mitgliedstaates aufgeführten Zwischenkontrollen herangezogen werden.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]
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For all controls of biological medicinal products such as immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood or plasma which are not specified in the European Pharmacopoeia or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State, the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations in the WHO (Requirements for Biological Substances) shall serve as guidelines.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]
Für alle Kontrollen an biologischen Arzneimitteln, wie immunologische Arzneimittel und aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellte Arzneimittel, die nicht im Europäischen Arzneibuch oder im Arzneibuch eines Mitgliedstaates aufgeführt sind, müssen die als Empfehlungen in den Weltgesundheitsorganisation-Anforderungen an Biologische Substanzen veröffentlichten Verfahren und Akzeptanzkriterien als Leitlinien herangezogen werden.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]
2. For all controls of biological medicinal products, such as immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood or plasma, which are not specified in the European Pharmacopoeia, or failing this, in the national pharmacopoeia of a Member State, the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations in the World Health Organization (Requirements for Biological Substances) shall serve as guidelines.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]
2. Für alle Kontrollen biologischer Arzneimittel, wie immunologische Arzneimittel und aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellte Arzneimittel, die nicht im Europäischen Arzneibuch oder im Arzneibuch eines Mitgliedstaates aufgeführt sind, müssen die als Empfehlungen in den Weltgesundheitsorganisation-Anforderungen an Biologische Substanzen veröffentlichten Verfahren und Akzeptanzkriterien als Leitlinien herangezogen werden.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]
For adventitious agents, information assessing the risk with respect to potential contamination with adventitious agents, whether they are non-viral or viral, as laid down in relevant guidelines as well as in relevant general monograph and general chapter of the European Pharmacopoeia, shall be provided.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]
In Bezug auf Fremd-Agenzien sind die Informationen zur Bewertung des Risikos einer möglichen Kontaminierung mit Fremd-Agenzien viraler und nicht-viraler Art sowohl entsprechend den einschlägigen Leitlinien als auch entsprechend der einschlägigen allgemeinen Monographie und dem allgemeinen Kapitel des Europäischen Arzneibuchs vorzulegen.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]
Whereas, for the purpose of this Directive, a harmonized standard is a technical specification (European standard or harmonization document) adopted, on a mandate from the Commission, by either or both of these bodies in accordance with Council Directive 83/189/EEC of 28 March 1983 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations (12), and pursuant to the abovementioned general guidelines; whereas with regard to possible amendment of the harmonized standards, the Commission ...[+++]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1992-12-31]
Eine harmonisierte Norm im Sinne dieser Richtlinie ist eine technische Spezifikation (europäische Norm oder Harmonisierungsdokument), die im Auftrag der Kommission von einer dieser beiden Einrichtungen bzw. von beiden im Einklang mit der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom 28. März 1983 zur Festlegung eines Informationsverfahrens auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (12) sowie gemäß den obengenannten allgemeinen Leitlinien ausgearbeitet worden ist. In bezug auf eine eventuelle Änderung der harmonisierten Normen ist es zweckmässig, daß die Kommission von dem durch die Richtlinie 83/189/EWG eingesetzten Ausschuß unterstü ...[+++]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1992-12-31]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1992-12-31]
The provisions of the monographs for pharmaceutical forms, immunosera, vaccines and radiopharmaceutical preparations of the European Pharmacopoeia or failing that, of a Member State, shall be applicable to all products such as vaccines, serums, toxins, allergen products and medicinal products derived from human blood or plasma which are not specified in the European Pharmacopoeia or falling this, in the pharmacopoeia of a Member State, the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations in the WHO (Requiremen ...[+++]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1990-12-31]
Die Bestimmungen der Monographien für pharmazeutische Formen, Immunseren, Impfstoffe und radiopharmazeutische Zubereitungen des Europäischen Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines Mitgliedstaates gelten für alle darin aufgeführten Erzeugnisse. Für alle Kontrollen an biologischen Arzneimitteln, wie Impfstoffen, Seren, Toxinen, Allergenen und aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln, die nicht im Europäischen Arzneibuch oder im Arzneibuch eines Mitgliedstaates aufgeführt sind, müssen die als Empfehlungen in den WHO-Anforderungen an Biologische Substanzen veröffentlichten Verfahren und Akzeptanzkriterien als Leitlin ...[+++]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1990-12-31]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1990-12-31]
2. For biological medicinal products, such as vaccines, serums, toxins, allergen products and medicinal products derived from human blood or plasma, the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations of the WHO (Requirements for Biological Substances) shall serve as guidelines for all controls of production stages which are not specified in the European Pharmacopoeia, or falling this, in the national pharmacopoeia of a Member State ...[+++]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1990-12-31]
2. Für biologische Arzneimittel wie Impfstoffe, Seren, Toxine, Allergene und aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellte Arzneimittel müssen die als Empfehlungen der WHO (Anforderungen an Biologische Substanzen) veröffentlichten Verfahren und Akzeptanzkriterien als Leitlinien für alle nicht im Europäischen Arzneibuch bzw. im Arzneibuch eines Mitgliedstaates aufgeführten Zwischenkontrollen herangezogen werden.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1990-12-31]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1990-12-31]


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